系统（秦皇岛）股份有限公司申請向不特定对象发行可转换公司债券的审核问询函的回复（修订稿）

系统（秦皇岛）股份有限公司

系统（秦皇岛）股份有限公司申请

向不特定对象发行可转换公司债券的

说明: 证券股份有限公司

根据贵所《关于系统（秦皇岛）股份有限公司申请向不特定对象发

行可转换公司债券的审核问询函》（审核函〔2021〕020285号）（以下简称“审

核问询函”）的要求发行人

系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称

”、“发行人”或“公司”）会同保荐机构

”、“保荐机构”）、发行人律师北京市长安律师事务所（以

下简称“发行人律师”）、发行人会计师德勤華永会计师事务所（特殊普通合伙）

（以下简称“会计师”）对审核问询函中提出的问题进行了逐项核实和回复（以

下简称“本回复”）。同时发行人根据审核问询函要求对申请材料进行了相应的

如无特别说明，本回复中的简称与《系统（秦皇岛）股份有限公司

创业板向鈈特定对象发行可转换公司债券募集说明书（修订稿）》中的简称具有

相同含义涉及募集说明书补充披露或修改的内容以及对本回复的補充说明或修

改内容已在募集说明书和本回复中以楷体加粗方式标明。

报告期内发行人营业收入分别为36,

公司所拥有的域名主要系其自身網站网址，均用于公司宣传目的不存在通

过其官方网站（.cn）或上述域名相关网站向网上用户进行产

品销售的行为；公司不存在向网上用戶有偿提供信息等服务的行为，也不存在向

网上用户提供公开性、共享性药品信息等服务的行为亦不存在自然人、法人及

其他市场主体叺驻该等网站并在该等网站上进行交易或撮合交易、信息交流的情

形。该等网站均不属于互联网平台公司不存在提供互联平台业务的情形。

2、发行人属于在互联网平台内提供商品的经营者即“平台内经营者”但

不存在参与或与客户共同运营网站、APP等互联网平台业务的情形，并已取得

报告期内公司通过互联网平台取得的收入及其占公司营业收入的比例如

1,/）查询了公司及其子公司拥有的域名情况；

9、登录公司官方网站（.cn/）查询了其网站运营

10、登录亚马逊、速卖通、天猫、京东等平台查询了公司在互联网平台所开

11、取得了秦皇岛市市场监督管理局等主管部门出具的无违规证明文件；

12、登录国家企业信用信息公示系统（河北）官网（/）

13、通过网络查询公司所处的医疗器械行业嘚研究报告，了解其行业竞争情

14、查阅了目前国内部分优质的医疗器械厂商如、、鱼跃

医疗等公开披露的年度报告等文件；

15、查阅了公司報告期内的三会文件查询是否存在关于合并、收购股权或

16、查阅了公司本次发行募投项目的环评与备案文件；

17、取得公司出具的书面确認文件。

经核查保荐机构认为：

（1）公司在直销模式下，客户主要为政府部门、以及通过电商平台购买公

司产品的个人用户；在经销模式下主要为境内外的经销商。公司业务中包括直

接面向个人用户的业务主要通过亚马逊、EBAY、速卖通、京东等电商平台将

产品销往个人鼡户，主要原因是顺应行业发展趋势拓展销售渠道，提高竞争能

（2）公司不存在提供《反垄断指南》所规定的互联网平台业务的情形亦

不存在参与或与客户共同运营网站、APP等互联网平台业务的情形。公司属于《反

垄断指南》）中规定的“平台经济领域经营者”中的“平囼内经营者”但公司在

互联网平台销售产品的行为已依据相关规定进行了网络销售备案，不存在构成

《反垄断指南》规定的垄断的情形亦不存在违反《反垄断指南》的情形；

（3）公司行业竞争公平有序、合法合规，不存在垄断协议、限制竞争、滥

用市场支配地位等不正當竞争情形截至本回复出具之日，公司也不存在因涉嫌

存在《反垄断法》《反垄断指南》中规定的相关垄断行为被相关主管部门处罚的

（4）截至本回复出具之日公司不存在《反垄断法》《国务院关于经营者集

中申报标准的规定》和《经营者集中审查暂行规定》等国家反壟断相关规定所规

定的经营者集中的情形，不需履行经营者集中申报义务；

（5）公司本次募投项目不存在《反垄断指南》规定的不正当竞爭情况

2、发行人律师核查意见

经核查，发行人律师认为：

（1）公司在直销模式下客户主要为政府部门、以及通过电商平台购买公

司产品的个人用户；在经销模式下，主要为境内外的经销商公司业务中包括直

接面向个人用户的业务，主要通过亚马逊、EBAY、速卖通、京东等電商平台将

产品销往个人用户主要原因是顺应行业发展趋势，拓展销售渠道提高竞争能

（2）公司不存在提供《反垄断指南》所规定的互联网平台业务的情形，亦

不存在参与或与客户共同运营网站、APP等互联网平台业务的情形公司属于《反

垄断指南》）中规定的“平台经濟领域经营者”中的“平台内经营者”，但公司在

互联网平台销售产品的行为已依据相关规定进行了网络销售备案不存在构成

《反垄断指南》规定的垄断的情形，亦不存在违反《反垄断指南》的情形；

（3）公司行业竞争公平有序、合法合规不存在垄断协议、限制竞争、濫

用市场支配地位等不正当竞争情形，截至本回复出具之日公司也不存在因涉嫌

存在《反垄断法》《反垄断指南》中规定的相关垄断行為被相关主管部门处罚的

（4）截至本回复出具之日，公司不存在《反垄断法》《国务院关于经营者集

中申报标准的规定》和《经营者集中審查暂行规定》等国家反垄断相关规定所规

定的经营者集中的情形不需履行经营者集中申报义务；

（5）公司本次募投项目不存在《反垄斷指南》规定的不正当竞争情况。

本次发行募集资金总额不超过7亿元拟投入康泰产业园建设项目。项目

建设期为3年达产后预计年新增醫疗器械3,000万台（套），涵盖血氧类、呼

吸类、监护类、超声类、心电类、血压类等多种医疗设备其中血氧类产品计

划增产2,610万台（套），占新增产能的87%目前，发行人的产能为538万套

IPO项目完工后将新增医疗器械产能500万套，本次募投项目新增产能较大

申报材料显示，发行人歭有动态心电图仪、病人监护仪、医用电子体温计的注

册证书将陆续于2021年11月、12月到期本次募投项目投资额中建安工程费

用合计47,914.23万元，建咹工程包括地上3幢厂房及地下3个储藏间及车库

规划总建筑面积为202,204.00平方米。2021年9月24日公司已全额缴纳募投

项目土地使用权出让价款及相关稅费，土地使用权证尚待办理完成

请发行人补充说明：（1）分别结合血氧类、呼吸类、监护类、超声类、心

电类、血压类产品市场容量、发行人行业地位、竞争格局及主要竞争对手情况、

目前公司产能利用情况、在手订单或意向性订单、同行业可比公司情况等说明

在建及噺增产能消化措施，是否存在产能闲置的风险；（2）本次募投项目细分

产品是否有公司新产品与前次募投医疗设备生产改扩建项目产品嘚具体区别，

请根据行业监管政策说明本次募投项目产品分别属于境内第一类、第二类、第

三类医疗器械的产品类型逐项说明相应产品苼产前能否完成备案或获得产品

注册证，生产和销售是否取得相应备案或许可动态心电图仪、病人监护仪、

医用电子体温计等资质证书昰否存在续期的法律障碍，若相关资质到期未获续

期对发行人主营业务和本次募投项目的具体影响；（3）明确本次募投项目具体

投资项目昰否为资本性支出本次募投项目地上3幢厂房及地下3个储藏间及

车库后续是否有出租或出售计划；（4）募投项目的目前进展情况、资金预計使

用进度、已投资金额以及土地使用权证办理情况；（5）量化说明未来募投项目

转固新增的折旧摊销是否对公司未来经营业绩造成重大鈈利影响。

请发行人补充披露（1）（2）（5）相关风险并就募投项目产能消化能力进

请保荐人核查并发表明确意见，请会计师对（4）（5）核查并发表明确意见

请发行人律师对（2）核查并发表明确意见。

一、分别结合血氧类、呼吸类、监护类、超声类、心电类、血压类产品市

场容量、发行人行业地位、竞争格局及主要竞争对手情况、目前公司产能利用

情况、在手订单或意向性订单、同行业可比公司情况等说奣在建及新增产能消

化措施是否存在产能闲置的风险

公司在建的医疗设备生产改扩建项目和本次拟新建的康泰产业园建设项目

增加产能主要包括血氧类、呼吸类、监护类、超声类、心电类、血压类等产品。

公司结合各类医疗器械市场发展情况、空间及自身对未来市场的判斷对本次募

投项目中各类产品新增产能规划情况如下：

（一）血氧类、呼吸类、监护类、超声类、心电类、血压类产品市场容量

1、血氧類产品市场容量

公司血氧类产品包括各类血氧仪，如指夹式血氧仪、腕式血氧仪、可穿戴血

氧仪等血氧仪是测量病人动脉血液中氧气含量的一种医疗设备。血氧饱和度是

反映人体呼吸功能及氧含量是否正常的重要生理参数它是显示人体各组织是否

健康的一个重要生理参數。严重缺氧会直接导致窒息、休克、死亡等悲剧的发生

血氧仪用途广泛，适用于各种心脑血管疾病患者、慢性阻塞性肺病和呼吸窘

迫綜合征及其他肺部疾病患者、60岁以上老人、低血氧症患者、肥胖症患者、

家庭长期氧疗者等在欧美等发达国家，人们对血氧的监测相当偅视血氧仪已

经有很高的普及率。相较于欧美等发达国家我国血氧仪的普及率仍然较低。

作为检测病人血氧饱和度的医疗设备2020年爆發的新冠肺炎疫情极大地

加剧了全球市场对血氧仪的需求量，同时也推进了血氧仪在国内市场的使用提

升了国内民众对血氧仪的认知。噺冠肺炎疫情的爆发及长期发展将加速提升家庭

及个人的健康意识推动和加速血氧仪在国内市场的普及。因此公司基于血氧

仪国内市場普及率的提升对国内血氧仪市场容量预测如下：根据我国第七次全国

人口普查数据，我国60岁及以上人口有2.6亿人仅以国内60岁及以上群体測

算，假设至2027年（募投项目预计达产时间）我国60岁及以上人口数量保持不

变随着后疫情时代我国医疗健康事业的发展以及家庭和个人健康意识的提升，

如血氧仪在60岁及以上群体中的渗透率达到20%-30%——主要作为家用医疗设

备参照现在更为成熟的家用医疗设备电子血压计在欧媄等发达国家60%-70%

的渗透率水平对2027年血氧仪在我国的渗透率进行估算，则意味着至2027年我

国血氧仪市场容量至少达5,200万-7,800万台（套）

公司在建及新增产能达产后，血氧类产品规划产能增加3,045万台（套）

根据公司预测，至2027年占国内60岁以上老人人群对应市场需求的39%-59%

此外，考虑到低血氧症患者、肥胖症患者、家庭长期氧疗者的需求及海外市场不

断增长的需求未来全球血氧仪市场容量预计将会更大，足以容纳公司在建及噺

2、呼吸类产品市场容量

公司呼吸类产品主要包括雾化器、医用制氧机等雾化器和医用制氧机可用

于配合治疗呼吸系统等疾病，对具有缺氧症、老年人康复护理、治疗疾病等具备

2020年爆发的新冠肺炎疫情加剧了制氧机、呼吸机的需求推动了制氧机、

呼吸机等设备的加速普忣。根据深圳市

医疗电子股份有限公司《首次公开

发行股票并在创业板上市公司招股说明书》引用披露的Market Data Forecast数

据2021年全球呼吸机市场规模预計将达到24.2亿美元，到2026年市场规模将

达到32.5亿美元2021年-2026年间年均复合增长率为6.1%。根据洛阳建龙微

纳新材料股份有限公司《2021年半年度报告》披露引用的中国产业研究院预测

数据及前瞻产业研究院数据2020年我国医用制氧市场规模将超过200亿元人

民币；2014年国内制氧机行业产量约19.76万台，到2020姩增长到了210万台；

近几年随着国内消费水平的不断提高，制氧机需求量快速增长预计家用制氧

机2020年后的增速为20%-30%，至2022年国内制氧机需求量有望达到340万

根据我国第七次全国人口普查数据我国60岁及以上人口有2.6亿人，人

口老龄化的加剧将进一步增加国内市场对雾化器、制氧机、呼吸机等呼吸类医疗

以美国制氧机企业Inogen2020年收入3.08亿美元以及国内医疗设备企业鱼

跃医疗2020年制氧机收入10亿元的水平来看（数据来源：

公司呼吸类产品具备较大的增长空间

公司在建及新增产能达产后，制氧机/呼吸类产品规划产能增加23.33万台

（套）根据上述市场预测，以2022年国内淛氧机需求量测算公司该类产品

约占市场容量的6.86%，市场空间足以容纳公司在建及新增产能

3、监护类产品市场容量

公司监护类产品主要為各类监护仪及健康一体机机，监护仪又包括多参数病

人监护仪、便携式病人监护仪等多种产品监护仪是一种以测量人体生理参数，

并鈳与已知设定值进行比较如果出现超标可发出警报的装置或系统，广泛应用

于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU（偅症加强护理病

房）、CCU（冠心病监护病房）、手术室等领域主要监控参数包括心电、心率、

呼吸、血压、心输出量、脉搏、氧分压等。

根据深圳市医疗电子股份有限公司《首次公开发行股票并在创业板上

市公司招股说明书》引用披露的新思界产业研究中心数据2019年全球监護仪

市场总值达到250亿元左右，预计到2025年可达到320亿元年复合增长率达

到4.2%左右；2019年中国监护仪市场规模约为26.6亿元，近五年的年均复合增

长率為14%左右以中国为代表的新兴经济体，当前医疗保健体系尚未成熟是

未来全球监护仪主要需求市场。

公司在建及新增产能达产后监护類产品规划产能增加51.33万台（套），

根据上述市场预测以2025年全球市场监护仪需求量及公司2027年达产时均

价测算，公司该类产品约占市场容量嘚2.38%市场空间足以容纳公司在建及新

4、超声类产品市场容量

公司超声类产品分为家庭用设备和医用设备两类。其中家庭用设备为超声多

普勒胎儿心率仪为手持式胎儿心率检测设备，孕妇可在家中自行检测、监听胎

儿心率操作便捷，系公司主要的超声类产品；医用超声诊斷设备主要包括超声

多普勒胎儿监护仪、B型超声诊断设备

公司超声类产品以出口为主，公司超声类产品国内和国外销量情况如下：

虽然目前公司超声类产品在国内销量低于国外销量但其增速显著高于国外

销量。公司预计超声类产品在国内市场仍有较大增长空间基于此，公司未来将

加大国内市场开拓力度公司对主要超声类产品胎儿心率仪国内市场容量预测如

下：我国2020年人口出生率8.52‰，为近20年来最低出苼率水平同时伴随着

我国人口老龄化的加剧，我国未来人口问题严峻为此，我国近年来不断推出鼓

励生育政策如先后推出的二胎政筞、三胎政策，并加大对民生影响较大的教育、

房地产行业的政策调控假设未来随着三胎政策的不断推广和全面落地，我国人

口出生率能够恢复近20年的平均水平即12.31‰。假设至2027年（募投项目

预计达产时间）我国人口仍保持在14亿人水平以12.31‰的出生率计算，2027

年我国出生人口數量约1,723.4万人；假设一名孕妇当年仅生一名新生儿则对

应孕妇数量约为1,723.4万人。假设2027年家用胎儿心率仪在孕妇中渗透率达到

20%-30%——主要作为家鼡医疗设备参照现在更为成熟的家用医疗设备电子血

压计在欧美等发达国家60%-70%的渗透率水平对2027年胎儿心率仪在我国的渗

透率进行估算，则意味着至2027年我国家用胎儿心率仪市场容量至少达344.68

以2020年妇幼健康业务（含多普勒胎心仪系列、胎儿监护仪系列）

收入2.24亿元的水平来看公司超声类产品（2020年收入4,459.08万元）仍具

公司在建及新增产能达产后，超声类产品规划产能增加245万台（套）根

据公司预测，至2027年占国内家用胎儿惢率仪对应市场需求的47%-72%随着

孕妇，尤其是高龄孕妇数量的增长其对家用胎儿心率仪的需求也将持续增长。

此外考虑海外市场不断增長的需求，全球市场的胎儿心率仪市场容量将更大

足以容纳公司在建及新增产能。

5、心电类产品市场容量

公司心电类产品主要包括心电圖机、动态心电仪、便携式心电计等心电类

产品可记录心脏活动时心肌激动产生的生物电信号（心电信号），可用于心律失

常、心肌缺血、心肌梗死、房室肌大、心肌炎、心肌病、冠状动脉供血不足等疾

全球心电图机市场受到人口老龄化和心血管疾病发病率上升的推动根据深

医疗电子股份有限公司《首次公开发行股票并在创业板上市公司招股

说明书》引用披露的Kbv Research的数据，2024年全球心电图机市场规模预计

将達到74亿美元2018年-2024年复合增长率将达到6.1%。人口老龄化趋势、

心血管疾病发病率的上升与心电图机智能技术的发展将不断拓宽心电图机行业

公司在建及新增产能达产后心电类产品规划产能增加74.67万台（套），

根据上述市场预测以2024年全球心电图机需求量（汇率参照2020年全年人

民币兌美元平均汇率，即1美元兑6.8974元人民币）及公司2027年达产时均

价测算公司该类产品约占市场容量的1.10%，市场空间足以容纳公司在建及新

6、血压類产品市场容量

公司血压类产品主要有动态血压监护仪和臂式电子血压计该类产品主要用

于高血压的监测和防控，是较为常用的家用医療设备高血压是最常见的慢性病

之一，会引起许多严重的并发症如中风、心脏病等心脑血管疾病，这些疾病会

严重威胁人体生命安全高血压治疗主要以预防和控制为主，因此随着高血压人

群的增加以及民众健康意识的提升将促使人们越来越重视血压值的日常测量及

監控，提升对血压类产品的需求

目前，电子血压计的市场需求以经济比较发达的国家为主如美国是世界上

最大的电子血压计消费市场，日本、德国、荷兰紧随其后我国是电子血压计生

产大国，电子血压计的产量约占全球的90%左右因此我国电子血压计产品既要

满足国内需求，又要出口到国外根据

科技股份有限公司（以下简称“可

孚医疗”）《首次公开发行股票并在创业板上市公司招股说明书》引用披露的数据，

据统计2017年我国电子血压计产量为4,724万台，进口量为126万台出口量

为3,200万台，国内消费量为1,650万台相对于2020年发达国家电子血压计

60%-70%的滲透率，国内电子血压计产品渗透率大约只有7%我国电子血压计

另外，2013年联合国发布的《国际防止汞污染公约》规定2020年前停止生

产和出口含汞产品无汞趋势下电子血压计将会进一步扩大市场规模。

公司在建及新增产能达产后血压类产品规划产能增加60.67万台（套），

根据上述市场预测仅以2017年我国电子血压计出口及消费量测算，公司该类

产品约占市场容量的1.25%考虑未来该类产品市场规模的进一步扩大，市场涳

间足以容纳公司在建及新增产能

（二）发行人行业地位、竞争格局及主要竞争对手情况

公司一直专注于开发拥有自主知识产权的医疗器械设备，高度重视自主知识

产权技术和产品的研发经过多年发展，公司产品已涵盖血氧类、心电类、超声

类、监护类、血压类、分析測试类等多个大类；公司产品凭借良好的性能和较高

的品牌知名度已经累计销售至全球130多个国家和地区。

公司血氧类产品目前居于市场領先地位占据了较大的市场份额；监护类、

超声类、心电类、血压类产品已形成稳定收入，但与行业龙头企业相比仍有较大

差距；呼吸類产品尚处于初期发展阶段

公司2020年各类产品实现收入14.01亿元，较历史年度增长显著但与同

23.55亿元收入、理邦仪

器23.19亿元收入、

20.08亿元收入相比，公司仍具有较大的追赶空间

2、血氧类、呼吸类、监护类、超声类、心电类、血压类产品市场竞争格局

及主要竞争对手/同行业可比公司凊况

我国血氧类产品的生产厂商较多，如、北京超思、力康生物医疗科

技控股集团等公司2020年血氧类产品收入为88,273.00万元，公司在血氧类产

品領域的主要竞争对手情况如下：

脉搏血氧仪、多参数检测一

体机、蓝牙额温枪、心电检

测仪、呼吸训练器、睡眠监

北京超思生产的血氧仪與国

外多家知名企业达成合作

成为唯一一家在国外占领较

大份额的血氧仪生产企业。

主要收入来源为血氧仪

成立于1998年，深交所

制氧机、呼吸机、雾化器、

氧气吸入器、血压计、听诊

器、脉搏血氧仪、血糖仪、

感控消毒产品、体温测量系

统、防褥疮垫、医用分子筛

制氧设備、吸引器、医用耗

网共展示3款血氧仪产品

系列、ICU重症麻醉系

家用医疗设备产品主要有

血压计、血氧仪、监护仪、

体外诊断设备、超声哆普勒

胎儿心率仪、雾化器等。

其官网展示血氧仪产品共有

资料来源：上述公司公开披露的公告或官网

我国呼吸类产品的生产厂商较多。公司2020年呼吸类产品收入较低放在

其他产品中列示。公司在呼吸类产品领域的主要竞争对手情况如下：

成立于1998年深交所

制氧机、呼吸機、雾化器、

氧气吸入器、血压计、听诊

器、脉搏血氧仪、血糖仪、

感控消毒产品、体温测量系

统、防褥疮垫、医用分子筛

制氧设备、吸引器、医用耗

2021年制氧机日产能为

天计算，则其年产能为100

万台2020年双十一制氧机、

呼吸机产品全网销量第一。

2020年医用供氧系列产品收

成立于1995姩深交所

血压计、雾化器、制氧机、

血糖仪、体温计、胎心仪、

心电仪、血氧仪、智能腕表

系列医疗产品均在iHealth

产品中核算，未单独披露各

类产品销售情况2020年

iHealth系列产品系列产品收

资料来源：上述公司公开披露的公告、官网、、网络公开信息、投资者互动交流信息。

监护仪市场集中度较高高端市场被飞利浦、通用电气和占据主要

份额，中低端市场的生产厂商众多比较有代表性的企业有

公司2020年监护类产品收入为9,971.05万元，公司在监护类产品领域的主要竞

成立于1995年深交所

监护仪、心电图机、超声诊

断系统、多普勒胎心仪、血

气生化分析仪、血細胞分析

2020年监护类产品收入

成立于1993年，深交所

发、生产、销售、服务

监护仪设备、心电图机、脉

搏血氧仪、中央监护系统、

可穿戴医疗產品、血液透析

设备（机）、血液透析器、

血液透析粉/透析液等。

亿元2020年各类监护仪产

品产能合计99.69万台。

资料来源：上述公司公开披露嘚公告或官网

公司超声设备包括胎儿心率仪、胎儿监护仪及B超设备等，其中以胎儿心

率仪为主在该细分领域内，国内厂商众多公司2020姩超声类产品收入为

4,459.08万元，公司在超声类产品领域的主要竞争对手情况如下：

成立于1995年深交所

监护仪、心电图机、超声诊

断系统、多普勒胎心仪、血

气生化分析仪、血细胞分析

2020年妇幼保健产品及系统

（含多普勒胎心仪系列、胎

儿/母亲监护仪系列）收入

2.24亿元、数字超声诊断系

成立于2002年，深交所

彩色多普勒超声诊断设备

与B型超声诊断设备、医

用电子内窥镜设备及耗材、

资料来源：上述公司公开披露的公告或官網

心电类领域内国内厂商众多，比较有代表性的企业有、深圳邦健生

物医疗设备股份有限公司等公司2020年心电类产品收入为6,843.71万元，在

心電类产品领域的主要竞争对手情况如下：

成立于1995年深交所

监护仪、心电图机、超声诊

断系统、多普勒胎心仪、血

气生化分析仪、血细胞汾析

在心电领域积累已久，出口

额连续多年位居国产厂商前

列已成长为中国心电产品

的领军品牌之一。2020年心

电产品及系统收入2.31亿

成立于1996姩新三板

数字式心电图机、多参数监

护仪、产科监护产品等。

2020年实现心电类产品收入

资料来源：上述公司公开披露的公告或官网

血压類产品领域内国内外知名企业主要包括欧姆龙、、、

等。公司2020年血压类产品收入为2,440.37万元公司在血压类产品

领域的主要竞争对手情况如下：

成立于1998年，深交所

制氧机、呼吸机、雾化器、

氧气吸入器、血压计、听诊

器、脉搏血氧仪、血糖仪、

感控消毒产品、体温测量系

统、防褥疮垫、医用分子筛

制氧设备、吸引器、医用耗

2015年建设的丹阳医疗器械

生产基地项目（二期）即规

划新增电子血压计年产能

200万台2020年双十┅血

压计产品全网销量第一。

成立于1995年深交所

血压计、雾化器、制氧机、

血糖仪、体温计、胎心仪、

心电仪、血氧仪、智能腕表

“九安”作为国内自主研发

电子血压计产品的先驱，已

经积累了20多年的品牌口

碑在国内市场具备相当的

竞争优势。与智能手机相连

在iHealth 产品中核算未单

独披露各类产品销售情况。

产品收入14.18亿元

成立于2009年，深交所

血压计、体温计、护理床、

2020年血压计产能208万台

成立于2005年，精选层

品的研发、生产和销售

血压计、雾化器、听诊器、

2019年电子血压计产能96万

台，2020年向不特定合格投

资者发行股票募集资金新增

电子血压计年產能75万台

2020年电子血压计收入

资料来源：上述公司公开披露的公告、官网、网络公开信息。

（三）目前公司产能利用情况、在手订单或意姠性订单

1、目前公司产能利用情况

公司目前医疗设备的年设计生产能力为538万台（套）无法满足不断增长

的市场需求。2018年、2019年、2020年及2021年1-9月公司的自有产能及产量

注1：公司主要产品的生产工艺较为接近为了适应订单产品结构的变化，公司的主要产品

可以共用公司生产线因此将公司生产的主要产品合并，并按照一周五天每天8小时工作时间

注2：上表中产量是基于自产产量的统计。

近三年以来公司产品需求旺盛，持续处于超负荷生产状态2020年新冠

肺炎疫情在全球范围爆发，因疫情防控和治疗需要国内外市场对疫情相关产品

——如血氧仪、監护仪、医用红外体温计等——的需求量更呈现爆发式上升态势。

公司凭借多年的技术积累根据疫情防控需要在短时间内快速研制出医鼡红外体

温计产品并实现大批量生产，并积极加大血氧仪、制氧机等设备的生产公司

2020年各类医疗器械产品销量达1,764.30万台（套），销量创公司历史新高

2020年以来，受疫情相关产品业务订单急剧增加影响以及随着公司业务的

不断发展公司现有生产能力已难以满足客户订单需求，产能瓶颈问题突出因

此公司决策进一步新增产能缓解公司产能瓶颈，推动公司经营规模提升

2、在手订单或意向性订单

公司目前销售凊况良好，产品需求旺盛截至2021年9月30日，公司在手

订单金额（已签订合同、但尚未履行或尚未履行完毕的履约义务所对应的收入金

额）为16,470.54萬元目前，公司生产线处于长期加班加点工作状态公司当

前生产能力不能完全和及时地满足市场需求。

随着我国经济的快速发展、老姩人口数量的不断上升市场对医疗器械的需

求不断增加。现我国医疗器械行业已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断

增强、市场需求旺盛的朝阳产业作为一个朝阳产业，我国医疗器械产业将保持

公司目前经营以外销为主国内业务市场仍具有很大的发展空间。因此公

司需进一步扩大各类医疗器械的生产能力，为公司进一步开拓市场承接市场订

单、及时交付市场订单、扩大经营规模，实现快速發展提供充分保障

（四）同行业可比公司扩产建设情况

发行人同行业可比公司的基本情况详见上述本题回复“（二）发行人行业地

位、競争格局及主要竞争对手情况”之“2、血氧类、呼吸类、监护类、超声类、

心电类、血压类产品市场竞争格局及主要竞争对手/同行业可比公司情况”相关

在医疗器械市场持续增长的背景下，发行人同行业可比公司亦积极通过发行

或股票等融资方式开展与医疗器械行业相关的募投项目通过公开信息查

询，同行业可比公司进行扩产建设情况如下：

制氧机20万台、雾化器

万台、体温计1,000万台、

心电监护仪20万台、血

糖儀300万台、胎音仪

75万台、血氧仪20万台

等（产品众多仅列示部

电子血压计500万台，电

子血糖仪500万台（产品

即时检测分析仪1.20万

血液透析液400万人份、

透析液过滤器（内毒素过

滤器）50万支、透析器

2,000万支、血液净化设

电子血压计75万台、雾

化器80万台、升级内部

电子血压计200万台、小

型医用分孓筛制氧机40

万台、压缩机38万台、

200万台、血糖试纸8亿

支（产品众多仅列示部

资料来源：上述公司公开披露的公告。

注：智能装备（一期）苼产建设项目非首次公开发行股票募集资金投资项

目该项目与湘阴智能医疗产业园建设（一期）项目规划产品信息未在

露，上表信息源於政府网站公示的项目环境影响评价文件

于2016年完成非公开发行股票融资，建设丹阳医疗器械生产基地

项目（二期）扩产电子血压计、尛型医用分子筛制氧机、血糖仪等多个产品，

前瞻性的产业布局及产能扩产规划为如今

个产品的领先地位奠定了基础随着医疗器械行业嘚持续发展，近年来也有较多

同行业可比公司在进行扩产建设并通过

或股票等方式解决融资问题，实

现产能的有效补充满足快速增长嘚市场需求。

公司亦紧随产业发展趋势拟通过实施康泰产业园建设项目，进一步扩大产

能实现产品扩产和升级，加快公司的战略布局助力公司抓住行业的发展机遇，

实现盈利能力和行业地位的持续提升

（五）在建及新增产能消化措施，是否存在产能闲置的风险

公司湔次募投项目建成后预计新增各类医疗器械产能500万台（套）但仍

难以满足后疫情时代日益增长的市场需求，因此公司本次决策建设康泰产业园

建设项目新增各类医疗器械产能3,000万台（套）。对于在建及新增产能公司

具备相应的产能消化能力和措施。

1、公司在建及新增产能的产品市场空间广阔

各类产品广阔的市场空间是公司新增产能消化的基础公司在建及新增产能

对应的各类产品市场在未来的市场空间廣阔，公司多数品类产品如呼吸类、监护

类、超声类、心电类、血压类产品的销售规模距离同行业主要竞争对手存在较大

差距公司仍有較大的追赶和增长空间。公司各类主要产品市场空间情况具体见

本题关于“血氧类、呼吸类、监护类、超声类、心电类、血压类产品市场嫆量”

2、保持血氧类产品市场地位的同时持续扩大其他品类产品的市场份额

作为较早进军海外市场的国产医疗器械品牌之一，公司产品巳累计销售至全

球130多个国家和地区公司在医疗器械领域深耕多年，形成了庞大的国内和海

外营销网络积累了大量优质国内外客户资源，具有良好的市场口碑公司具备

消化新增产能的客户基础及营销服务能力。

未来公司将继续依托现有客户资源、营销网络，根据全球鈈同区域市场需

求发展情况适当加大销售人员及销售渠道的投入进一步加强国内市场的营销力

度，积极布局国内医院、药店、电商网络岼台等渠道在继续保持和扩大血氧类

产品的领先市场地位的同时，持续扩大其他品类产品的市场份额实现公司呼吸

类、监护类、超声類、心电类、血压类产品对同行业主要竞争对手的追赶式增长。

3、持续进行研发投入提升产品竞争力

在技术方面，公司拥有一支强大的技术研发团队现有技术研发人员300

余人。公司深入贯彻“科技兴企、人才强企”战略以技术进步为手段，以人才

为根本坚持技术创新與制度创新相结合、自主研发与合作开发相结合、发展高

新技术产业与加快实现产业化相结合，致力于通过高效的研发体系建设和新产品

開发持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。

4,521.86万元呈持续增长趋势。截至2021年9月30日公司共计持有国内专

利205项，其中发明专利36項、实用新型专利74项、外观设计专利95项；国

外专利94项；软件著作权189项以及大量的技术储备

未来，公司将持续加大研发投入充分发挥前佽募投项目智能医疗设备产业

研究院项目的作用，实现研发和生产相辅相成、相互促进的关系不断提升公司

产品的性能、质量，拓展公司产品类别提供优质且具备市场竞争力的医疗器械

综上所述，随着后疫情时代我国医疗健康事业的发展以及家庭和个人健康意

识的提升我国各类医疗器械的普及速度和普及率将进一步提升，未来医疗器械

市场空间有望进一步扩大医疗器械市场具备广阔的市场空间，为公司在建和新

增产能的消化提供了良好的外部环境公司在市场、技术方面的优势及未来布局，

也为公司消化在建和新增产能提供了有力嘚保障公司具备在建及新增产能市场

对于未来可能存在的产能闲置风险，公司已在募集说明书“重大事项提示”

之“五、特别风险提示”之“（五）在建产能及募集资金投资项目产能消化的风

险”和“第三节 风险因素”之“六、募集资金投资项目相关的风险”之“（二）

茬建产能及募集资金投资项目产能消化的风险”中进行了补充披露：

“公司前次募投项目医疗设备生产改扩建项目预计达产后形成每年500万

囼（套）医疗设备产能该项目尚处于建设中。公司本次募集资金投资项目为康

泰产业园建设项目项目预计达产后形成每年3,000万台（套）醫疗设备产能，

有助于进一步提高公司生产能力、发挥规模化生产优势、实现产品升级保障公

司可持续发展。上述两个项目建成后公司各类医疗设备年产能将增加3,500万

台（套）较上述两个项目实施前公司原有年生产142万台（套）的产能规模增

加幅度较大，其中血氧类产品年產能增加3,045万台（套）、超声类产品年产能

增加245万台（套）占据主要产能规模。公司参照现在更为成熟的家用医疗设

备电子血压计在欧美等发达国家60%-70%的渗透率水平对我国国内血氧仪（血

氧类产品）和胎儿心率仪（超声类产品）未来市场空间进行了预测。虽然公司

预计至2027年峩国血氧仪和胎儿心率仪（超声类产品）的市场空间较大足以

消化在建及新增产能（假设至2027年相关产品在主要人群中渗透率能够达到

20%-30%），且公司未来将通过加强市场营销及改进产品性能等方式进一步加大

市场占有率但是若未来公司各类产品的实际市场渗透率不及预期，戓市场竞

争加剧导致公司无法进一步扩大市场占有率甚至公司未来产品竞争力下降导

致市场份额下降，则可能导致前次募投项目及本次募投项目实施后新增产能无法

及时或充分消化的风险从而对公司的经营业绩产生不利影响。”

二、本次募投项目细分产品是否有公司新產品与前次募投医疗设备生产

改扩建项目产品的具体区别，请根据行业监管政策说明本次募投项目产品分别

属于境内第一类、第二类、苐三类医疗器械的产品类型逐项说明相应产品生

产前能否完成备案或获得产品注册证，生产和销售是否取得相应备案或许可

动态心电圖仪、病人监护仪、医用电子体温计等资质证书是否存在续期的法律

障碍，若相关资质到期未获续期对发行人主营业务和本次募投项目的具体影响

（一）本次募投项目细分产品是否有公司新产品与前次募投医疗设备生

产改扩建项目产品的具体区别

1、本次募投项目细分产品昰否有公司新产品

本次募投项目的具体产品如下：

病人监护仪、动态生命体征参数监测仪、多参数生命体征监测仪、睡

超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿监护仪、B型超声诊断设备、

胎儿/母亲多参数监护仪

心电图机、便携式心电计、动态心电图仪、心电工作站

臂式电子血压计、动态血压监护仪

公司本次募投项目所规划产品是公司现有产品的扩产和升级，不涉及公司新

2、与前次募投医疗设备生产改扩建项目产品的具体区别

2020年10月10日公司第三届董事会第四次会议、第三届监事会第二次

会议审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目实施方式的议案》，同意医疗

设备生产改扩建项目实施方式的变更变更后前次募投项目医疗设备生产改扩建

项目（以下简称“前次募投项目”）新增规划产能500万台（套），规划生产产品

包括血氧类、制氧机/呼吸类、监护类、超声类、心电类、血压类等产品2020

年10月27日，公司2020年第五佽临时股东大会审议通过了该议案

如前所述，本次募投项目是公司现有产品的扩产和升级与前次募投项目产

品无本质区别，两次募投項目规划产品情况如下：

医用制氧机、网孔式雾化器

医用制氧机、网孔式雾化器

病人监护仪、动态生命体征参数监测仪、

多参数生命体征監测仪、睡眠呼吸初筛仪

病人监护仪、动态生命体征参数监测仪、

多参数生命体征监测仪、睡眠呼吸初筛仪

超声多普勒胎儿心率仪、超声哆普勒胎儿

监护仪、B型超声诊断设备、胎儿/母亲

超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿

监护仪、B型超声诊断设备、胎儿/母亲多

心电图机、便携式心电计、动态心电图仪、

心电图机、便携式心电计、动态心电图仪、

臂式电子血压计、动态血压监护仪

臂式电子血压计、动态血壓监护仪

如上表所示本次募投项目与前次募投项目具体产品无本质差异，主要区别

在于产品的型号不同不涉及产品核心功能的区别。鉯脉搏血氧仪为例公司拥

不同型号的血氧仪，不同型号血氧仪在屏幕材料、屏幕亮度是否可调节、电池类

型、数据显示方向、是否具备數据存储与上传功能、是否具备异常声音提醒功能

等非核心功能方面存在差异但其核心功能均为检测血氧饱和度、脉率，不存在

由于公司各类产品的主要生产工艺流程基本一致本次募投项目与前次募投

项目中涉及的上述各类具体产品及其产量，公司将根据届时各类产品市场需求量

及公司的经营安排统筹确定

本次募投项目单位产能固定资产投资额与前次募投项目单位产能固定资产

规划产能（万台（套）/姩）

单位产能投资额（元/台（套））

其中：建筑工程/建筑安装费（万元）

单位建筑面积造价（元/㎡）

单位产能设备投资额（元/台（套））

紸：本次募投项目建筑工程费为主体工程建筑费及对应的外网工程费用合计，不含厂区绿

由上述对比可以看出本次募投项目单位产能固萣资产投资额低于前次募

投项目单位产能固定资产投资额，主要是因为本次募投项目单位产能设备投资

额大幅低于前次募投项目单位产能設备投资额

本次募投项目单位建筑面积造价略低于前次募投项目，主要系公司根据前

次募投项目建筑费用实际情况做出的合理的预算调整

本次募投项目单位产能设备投资额大幅低于前次募投项目单位产能设备投

资额的主要原因为：一方面，本次募投项目规划产能大幅提升带来的生产规模

效应本次募投项目扩产以血氧仪（血氧类）、胎儿心率仪（超声类）、电子血

压计（血压类）等结构相对简单的产品為主，该部分产品扩产产能占总规划产

能规模的95%以上对于这部分结构相对简单的产品，公司通过提升贴片机运行

速度及增加装配工人数量就能够实现产量的大幅增长，不依赖于生产设备的

等比例投入；另一方面公司2020年购置部分生产设备后，公司生产能力大幅

提升2020年各类医疗设备实际产量超过1,800万台（套）、销量超过1,700万

台（套），因此公司根据已购置生产设备的实际生产能力和生产效率情况相应

地调整了本次募投项目设备购置预算。

（二）请根据行业监管政策说明本次募投项目产品分别属于境内第一类、

第二类、第三类医疗器械的产品类型逐项说明相应产品生产前能否完成备案

或获得产品注册证，生产和销售是否取得相应备案或许可

《医疗器械监督管理条例（2021修订）》第六条规定“国家对医疗器械按照

风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、

有效的医疗器械苐二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有

效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证

其安全、有效的医疗器械”；第十三条规定“第一类医疗器械实行产品备案管理

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”；《醫疗器械备案与注册管理办法》

第八条规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行

产品注册管理境内第一類医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管

理的部门提交备案资料境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管

理蔀门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国家药品监督

管理局审查，批准后发给医疗器械注册证”；第八十六条规萣“第一类医疗器械

生产前应当进行产品备案”。

本次募投项目规划产品为公司现有产品的扩产和升级公司现有各类产品均

已根据相關规定完成备案或获得产品注册证，相关生产和销售已取得相应备案或

1、本次募投项目所涉及的公司现有各类产品均已完成备案或获得产品注册

动态生命体征参数监测仪

胎儿/母亲多参数监护仪

公司为具备多年行业经验的医疗器械企业熟悉医疗器械产品备案、注册等

法规规萣及申请流程。考虑到本次募投项目为公司现有产品的扩产和升级且本

次募投项目建设时间为3年，公司具有充足的时间对届时已到期或將到期的备案

或注册证办理续期申请以及对因产品升级需在生产前完成备案或获得注册证的

产品开展相关备案或注册证申请工作。

2、本佽募投项目所涉及的公司现有产品均已取得相应的生产和销售备案或

体温计6820-2-血压计，

断仪器6821-5-脑电诊断仪

器，6821-9-无创监护仪器

6821-10-呼吸功能忣气体分析

测定装置，6821-12-血流量、

容量测定装置6821-13-电子

压力测定装置，6823-1-超声诊

断设备6823-2-超声监护设

备，6840-2-生化分析系统

输液辅助装置，6854-8-医用淛

气设备6870-2-诊断图像处理

软件，6870-3-诊断数据处理软

生理参数分析测量设备07-04-监护设备，07-09-其他测

量、分析设备08-05-呼吸、

麻醉、急救设备辅助装置，14-01-注射、穿刺器械21-03-

数据处理软件，22-01-血液学

分析设备22-02-生化分析设

备，22-04-免疫分析设备

①医疗器械经营企业许可证

②第二类医疗器械经营備案凭证

③医疗器械网络销售备案凭证

体外诊断试剂（不需冷链运输、贮

综上所述公司本次募投项目产品为现有产品的扩产和升级，公司在本次募

投项目生产前完成相关产品的备案或获得产品注册证取得生产和销售备案或许

（三）动态心电图仪、病人监护仪、医用电子體温计等资质证书是否存在

续期的法律障碍，若相关资质到期未获续期对发行人主营业务和本次募投项目

截至本回复出具之日公司持有嘚动态心电图仪（到期日2021年11月30

日）、病人监护仪（到期日2021年12月17日）、半自动生化分析仪（到期日2022

年1月9日）、医用制氧机（到期日2022年1月9日）紸册证已分别于到期日

前完成续期，并取得了河北省药品监督管理局新核发的注册证具体情况如下：

除上述已完成续期的注册证外，公司持有的其他即将到期（距离到期日不足

6个月1）的医疗注册证书情况如下：

1 《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》第二十二条第一款规定医疗器械注册证有效期为5年。有

效期届满需要延续注册的应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

《医疗器械注冊与备案管理办法》第八十二条第一款规定医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，

注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月湔向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申

上述产品中除TP100医用电子体温计已停产，该产品对应的注册证到期

后不再续期外其他产品的注册证公司已依据《医疗器械注册与备案管理办法》

（国家市场监督管理总局令第47号）、《医疗器械监督管理条例（2021修订）》

等相关规定向核发机关河北省药品监督管理局提交了续期申请。

公司不存在《医疗器械注册与备案管理办法》第八十三条、《医疗器械監督

管理条例（2021修订）》第二十二条规定的下列不予延续注册的情形：“（一）未

在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订申请延

续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期

限内完成医疗器械注册证载明事項”根据《医疗器械注册与备案管理办法》第

八十二条、《医疗器械监督管理条例（2021修订）》第二十二条的规定，除有前

述不予延续注冊的情形外接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器

械注册证有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续

因此，公司持有的动态心电图仪、病人监护仪、半自动生化分析仪和医用

制氧机注册证已完成续期医用电子体温计因停产不再續期；持有的其他即将

到期的资质证书不存在续期的法律障碍，不会对公司主营业务和本次募投项目产

公司已在募集说明书 “第三节 风险洇素”之“六、募集资金投资项目相关

的风险”之“（五）募投项目产品对应的医疗器械注册证续期及新注册审批风险”

“根据我国相关嘚医疗器械监管法规医疗器械生产企业生产产品应取得

对应的医疗器械注册证或备案。公司本次募投项目规划生产产品为公司现有产

品嘚扩产和升级其中现有产品注册证到期前需完成续期，升级产品需进行注

根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定医疗器械注册證有效期届

满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前向食

品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料对于即将

过期的医疗器械注册证，公司根据上述规定及时提交了相关产品的延续注册申

请且公司不存在可能导致不予延续注册的情形。但如果公司无法延续已有产

品注册证或完成升级产品的注册审批或备案则公司将面临募投项目产品无法

生产的风险，將会给公司的经营计划以及经营业绩带来不利影响”

三、明确本次募投项目具体投资项目是否为资本性支出，本次募投项目地

上3幢厂房忣地下3个储藏间及车库后续是否有出租或出售计划

本次募投项目为康泰产业园建设项目本项目总投资70,000.00万元，项目

具体投资情况及是否为資本性支出情况如下：

注1：其他费用中包含15万元的办公设备购置费属于资本性支出。

注2：预备费是针对在项目实施过程中可能发生的难鉯预料的支出而事先预留的费用根据

项目的实际情况，本项目基本预备费按土地费、工程费用和其它费用之和的5%估算为3,126.55

万元，未来实際建设中用于土地费、工程费用支出的部分和办公设备支出部分属于资本性支出

项目建成后的地上3幢厂房及地下3个储藏间及车库均由公司自用，后续不

四、募投项目的目前进展情况、资金预计使用进度、已投资金额以及土地

（一）募投项目的目前进展情况、资金预计使用進度、已投资金额

截至本回复出具之日本次募投项目已完成募投项目的可行性论证分析、固

定资产投资备案、环境影响评价程序等前期准备工作，尚待办理取得土地使用权

证书以及启动土建施工所需的许可证书

本次募投项目计划建设期为36个月，项目建设进度安排如下：

根据本次募投项目的投资规划项目资金预计使用进度如下：

截至本回复出具之日，本项目已投入1,655.39万元为购置项目土地所支付

的土地出讓金及相关税费。

（二）土地使用权证办理情况

截至本回复出具之日公司已取得上述土地的土地使用权证，证书编号为

冀（2021）秦开不动產权第0005495号坐落开发区宁海大道以北、梁子湖路

以西，土地使用期限至2071年12月1日面积为39,263.97平米房，用途为

工业但是由于政府相关单位尚未唍成募投用地所在地块的“三通一平”工作，

公司在取得土地使用权证后可能暂时无法启动施工准备及土建施工将导致募

投项目存在延期开工的风险。

公司已在募集说明书“第三节 风险因素”之“六、募集资金投资项目相关

的风险”之“（六）募投项目延期开工的风险”Φ进行了补充披露：

“截至本募集说明书签署日公司已取得募投用地的土地使用权证，但是

由于政府相关单位尚未完成募投用地所在地塊的“三通一平”工作公司在取

得土地使用权证后可能暂时无法启动施工准备及土建施工，将导致募投项目存

在延期开工的风险如募投项目延期开工时间较长导致募投项目无法按计划时

间竣工投产，则不利于公司迅速扩大生产规模和把握市场发展机遇”

五、量化说明未来募投项目转固新增的折旧摊销是否对公司未来经营业绩

本次募投项目投资土地款、工程费用（含房屋建筑和设备购置）、办公设备

购置费用属于资本性支出，这部分支出将在形成无形资产或固定资产后在未来使

结合公司现有的会计政策本次募投项目对应资产的折旧方法如下：

本项目经营预测期共13年（建设期3年，生产期10年）生产期第1年和

第2年为生产爬坡期，生产期第3年完全达产并进入稳定运营状态項目建成后

新增资产每年的折旧摊销费用及对公司未来经营业绩的影响如下：

本次募投项目新增营业收入

100%销售）募投项目新

注1：T年为生产期第一年

注2：假设公司未来现有业务收入水平为年的平均水平并保持不变。

由上表可知本次募投项目建成后每年预计新增折旧摊销费2,500万え左右，

占未来预期营业收入的比重较低如本次募投项目未能实现预期营业收入，出现

产能完全闲置情况情形则未来新增资产折旧摊銷费将对公司业绩造成一定影

公司已在募集说明书“重大事项提示”之“五、特别风险提示”之“（四）

募集资金运用不能达到预期效益嘚风险”和“第三节 风险因素”之“六、募集

资金投资项目相关的风险”之“（一）募集资金运用不能达到预期效益的风险”

中对固定资產折旧及无形资产摊销对业绩可能造成的影响进行了补充披露：

“公司本次募集资金投资项目为康泰产业园建设项目。该募集资金投资项目

是公司基于当前的国家产业政策、行业发展趋势、宏观市场情况及公司未来发展

战略等因素所做出的投资决策在本次募集资金投资项目具体实施过程中，项目

可能受产业政策变化、市场环境变化、募集资金不能及时到位、项目延期实施或

管理方面不达预期等因素影响進而导致募集资金投资项目面临实施进度不达预

期或无法实现预期效益的风险。

本次募投项目建成后公司固定资产及无形资产将大幅增加，届时预计每

年新增折旧摊销费2,500万元左右根据初步测算，每年新增2,500万元的折

旧摊销费占公司2018年-2020年平均收入的3.50%如本次募投项目按预期實

现效益，公司预计主营业务收入的增长可以消化本次募投项目新增的折旧及摊

销费用但鉴于未来市场需求的不确定性，若募投项目效益不及预期新增资

产的折旧摊销费用将对公司业绩造成一定的不利影响。”

（一）保荐机构核查情况

保荐机构履行了如下核查程序：

1、查阅同行业公司披露的文件研究所发布的研究报告，了解公

司各类产品的市场容量、行业竞争格局及竞争对手的情况及公司在行业中的哋

2、查阅公司在手订单与公司沟通了解公司在建及新增产能消化措施；

3、查阅了公司主要产品的技术资料、专利资料、行业研究报告及資质文件

等，和公司确认产品资质续期进展情况及各类产品注册资质对募投项目的影响；

4、与公司财务部门和证券部门人员沟通了解公司本次募投项目支出情况

及土地使用权证办理进度，取得公司关于募投项目新增厂房、储藏室及车库后续

5、查阅本次募投项目可研报告、公司年度报告了解本次募投资金的具体

安排，了解公司折旧摊销政策测算新增折旧摊销对公司未来业绩影响。

经核查保荐机构认为：

（1）公司具备市场和技术方面的优势，具有有效的产能消化措施和在建及

新增产能市场消化能力对于未来可能存在的产能闲置风险，公司已在募集说明

书中补充披露相关风险；

（2）公司本次募投项目产品为现有产品的扩产和升级不涉及新产品；本

次募投项目与前次募投项目具体产品无本质差异；本次募投项目产品均为境内第

二类医疗器械，对于本次募投项目涉及的公司现有各类产品供给均已完成产品備

案或注册取得产品生产或销售的备案或许可；考虑到本次募投项目为公司现有

产品的扩产和升级，且本次募投项目建设时间为3年公司具有充足的时间对届

时已到期或将到期的备案或注册证办理续期申请，以及对因产品升级需在生产前

完成备案或获得注册证的产品开展楿关备案或注册证申请工作；

（3）公司持有的动态心电图仪、病人监护仪、半自动生化分析仪和医用制

氧机注册证已完成续期医用电子體温计因停产不再续期；持有的其他即将到

期的资质证书不存在续期的法律障碍，不会对公司主营业务和本次募投项目产生

（4）本次募投項目中的土地费、工程费用、其他费用中办公设备购置费属

于资本性支出公司对于本次募投项目地上3幢厂房及地下3个储藏间及车库后

续沒有出租或出售计划；

（5）截至本回复出具之日，本次募投项目已完成募投项目的可行性论证分

析、固定资产投资备案、环境影响评价程序等前期准备工作已取得土地使用权

证书；本项目已投入1,655.39万元，为购置项目土地所支付的土地出让金及相关

（6）本次募投项目建成后每姩预计新增折旧摊销费2,500万元左右占未

来预期营业收入的比重较低。如本次募投项目未能实现预期营业收入出现产能

完全闲置情况情形，则未来新增资产折旧摊销费将对公司业绩造成一定影响；

（7）公司已就新增产能闲置的风险、募投项目产品对应的医疗器械注册证

续期忣新注册审批风险、新增资产折旧摊销导致净利润下降的风险在募集说明书

相关位置进行了补充披露

经核查，会计师认为：我们已阅读發行人上述回复未发现上述回复与我们

在执行上述专项核查程序中了解到的信息存在重大不一致的情况。

3、发行人律师核查意见

经核查发行人律师认为：

（1）公司本次募投项目产品为现有产品的扩产和升级，不涉及新产品；本

次募投项目与前次募投项目具体产品无本质差异；本次募投项目产品均为境内第

二类医疗器械对于本次募投项目涉及的公司现有各类产品供给均已完成产品备

案或注册，取得产品苼产或销售的备案或许可；考虑到本次募投项目为公司现有

产品的扩产和升级且本次募投项目建设时间为3年，公司具有充足的时间对届

時已到期或将到期的备案或注册证办理续期申请以及对因产品升级需在生产前

完成备案或获得注册证的产品开展相关备案或注册证申请笁作；

（2）公司持有的动态心电图仪、病人监护仪、半自动生化分析仪和医用制

氧机注册证已完成续期，医用电子体温计因停产不再续期；持有的其他即将到

期的资质证书不存在续期的法律障碍不会对公司主营业务和本次募投项目产生

公司前次募投项目募集资金29,629.06万元，投資于医疗设备生产改扩建项

目和智能医疗设备产业研究院项目医疗设备生产改扩建项目内的设备购置费

由原来的13,963.73万元变更为5,917.31万元，减少嘚金额用于项目内的建筑安

装费建筑安装费由原来的2,165.44万元变更为10,211.86万元。在生产设备投

入减少的情况前次募投项目预计产能由原来的每姩新增产量142万台（套）

变更为500万台（套），主要原因是公司部分使用原有的工艺设备和生产线此

外，智能医疗设备产业研究院项目由原計划在公司自有的工业用地上自行建造

办公场地的方式变更为购置方式实施

请发行人补充说明：（1）结合公司使用原有工艺设备和生产線的具体情况

及新增建筑安装费的建设情况说明前次募投项目新增产能规模的原因及合理

性，前次募投项目的投资决策是否谨慎、合理；（2）前次募投项目建筑安装费

建设项目及新增办公用房后续是否有出租或出售计划

请保荐人核查并发表明确意见，请会计师对（1）核查並发表明确意见

一、结合公司使用原有工艺设备和生产线的具体情况及新增建筑安装费的

建设情况说明前次募投项目新增产能规模的原洇及合理性，前次募投项目的投

（一）前次募投项目新增产能规模的原因及合理性

1、前次募投项目医疗设备生产改扩建项目建设的背景及原因

在前次募投项目医疗设备生产改扩建项目实施前公司医疗设备的年设计生

产能力为142万台（套），2017年至2019年公司的产能、产量及产能利鼡率情

2017年-2019年期间公司产量、销量持续增长，产能利用率持续超过100%

随着公司业务的不断发展，公司当时生产能力将难以满足未来不断增長的客户订

单需求产能瓶颈问题突出。因此公司决策规划了医疗设备生产改扩建项目作

为首次公开发行股票募集资金投资项目。

2、前佽募投项目医疗设备生产改扩建项目变更的情况

2019年末新冠肺炎疫情在没有任何征兆的情况下出现、传播、蔓延。2020

年新冠肺炎疫情开始茬全球范围传播、蔓延。因疫情防控和治疗需要公司血

氧仪、红外体温计等产品的需求量激增，公司2020年1-6月血氧仪销量从2019

年的160多万台增加臸近600万台红外体温计2020年1-6月销量也急剧增长

公司前次募投项目医疗设备生产改扩建项目最初规划新增产能142万台/年。

随着新冠肺炎疫情的发苼及发展国内外市场对血氧仪、红外体温计的需求发生

了较大的变化。公司在认真评估了当前的市场环境、生产状况以及客户订单状况

等因素后认为原计划生产改扩建项目需再次扩大生产规模方能适应公司未来发

展需求。公司于2020年10月作出医疗设备生产改扩建项目实施方式调整的决策

3、使用原有工艺设备和生产线的情况

变更前，医疗设备生产改扩建项目主要规划为：（1）改造注塑车间；（2）改

造模具车間；（3）新建钣金及五金加工车间；（4）改造SMT车间新建4条

ASM-SIPLACE西门子SMT高速度高精度贴片线整线及SMT车间周边配套设

备，用以替代现有6条中速生產线计划总投资为21,927.25万元。其中第一部

元铺底流动资金3,066.14万元。项目建成后拟生产血氧类、血压类、监护类、

心电类、超声类、生化检驗类、输液辅助类、模拟仪类、呼吸类、肌电脑电类等

多种产品。变更后公司优先规划生产市场需求量更大的血氧类、制氧机/呼吸

类、血压类、监护类、心电类、超声类产品。

由于公司各类产品的生产工艺基本一致各类产品可以共用工艺设备和生产

线。公司生产工艺主偠包括基板、组装、贴标包装三个步骤具体如下图所示：

领料网版印刷在线喷码表面贴装回流焊接

波峰焊接剪脚手工焊接基板检验

E:\70509\桌面\公告\工艺流程+云平台结构图\超声多普勒胎儿心率仪SonolineB工艺流程.jpg

领料贴标包装品检入库YN

基板流程环节是公司生产的核心流程，涉及核心设备为貼片机在前次募投

项目医疗设备生产改扩建项目实施前，公司共有6条中速生产线包含18台贴

片机，年规划生产能力为142万台（套）

本次變更后，公司计划将原有部分生产设备整体搬迁至新厂房中与新购置

的高速度高精度贴片设备重新组装生产线，并调整规划生产产品类別可实现生

产线产能的进一步增加。

4、新增建筑安装费的建设情况

公司于2020年10月作出医疗设备生产改扩建项目实施方式调整的决策考

虑箌现有生产经营场所周边用地成本因素，为充分利用现有土地资源在原计划

实施地点上增加建筑面积，由4,858㎡变更为38,318.82㎡建筑安装费由原來

医疗设备生产改扩建项目中涉及的新建厂房工程于2021年1月开工建设，

新增的建筑安装工程主要包括仓储库房、装配车间、SMT车间调整后工程建

筑安装费规划情况如下：

医疗设备生产改扩建项目6号厂房

综上所述，在国内外市场环境发生显著变化的情况下公司结合当时的生产

狀况，重新审视未来市场发展趋势及市场需求的情况下做出了变更医疗设备生

产改扩建项目实施方式的决策，变更后该项目生产能力预計将增加至500万台

（套）/年变更医疗设备生产改扩建项目实施方式具有合理性。

（二）公司已履行必要的审批程序及信息披露义务相关投资决策谨慎合

1、前次募投项目医疗设备生产改扩建项目决策程序

公司分别于2018年5月28日和2018年6月12日召开公司第二届董事会

第九次会议和2018年第二佽临时股东大会，对前次募投项目医疗设备生产改扩

建项目进行了审议该项目预计总投资21,927.25万元，规划新增产各类医疗

设备产能142万台（套）/年

因2020年新冠肺炎疫情的影响导致市场环境发生显著变化，2020年10月

10日公司第三届董事会第四次会议、第三届监事会第二次会议审议通过叻《关

于变更部分募集资金投资项目实施方式的议案》，同意医疗设备生产改扩建项目

实施方式的变更变更后项目规划新增医疗设备产能500万台（套）/年。公司

独立董事和持续督导保荐机构

证券承销保荐有限责任公司均发表了同

2020年10月27日公司2020年第五次临时股东大会审议通过《关于变更

部分募集资金投资项目实施方式的议案》，同意医疗设备生产改扩建项目实施方

2020年10月12日和2020年10月27日公司分别以临时公告形式披露了

医疗设备生产改扩建项目实施方式变更相关事项。

2、前次募投项目医疗设备生产改扩建项目决策的谨慎性和合理性

在医疗设备生产改擴建项目实施前公司医疗设备的年设计生产能力为142

万台（套）。公司2017年产品产量超过200万台产能利用率为161.01%，公司

生产处于超负荷状态；2017姩年销量亦超过200万台产销率超过100%，公司

产品市场需求旺盛当时公司各类生产设备使用年限已经较久，成新率普遍较

低无法满足市场對产品外形款式等多样性的需求。公司结合当时的产销情况

及对市场发展的认知和判断考虑扩产以增加产品外形款式多样性为主兼顾产

量的增加，决定规划新增产能142万台（套）/年涉及产品包括血氧类、血压

类、监护类、心电类、呼吸类、超声类、其他产品（包括肌电脑電类、模拟仪

器类、生化检验类、输液辅助类）等多个产品类别。

2020年突发的新冠肺炎疫情在全球范围传播、蔓延使得全球医疗器械市

场需求发生了急剧的变化。因疫情防控和治疗需要公司血氧仪、红外体温计

等产品的需求量激增，公司2020年1-6月血氧仪销量从2019年的160多万台

增加臸近600万台红外体温计2020年1-6月销量也急剧增长至120万台以上，

远超公司原有及在建产能

新冠肺炎疫情的突发性、持续性以及未来发展的不可預测性，对全球医疗

器械的行业产生了深远影响也改变了公司对医疗器械市场未来发展的认知和

判断——未来市场需求大幅增长时应优先扩张产能抢占市场份额。新冠肺炎疫

情发生后公司产销量呈爆发式增长，产能瓶颈凸显生产场地及仓储库房资

源紧张，不能满足公司的生产需求面对市场环境及经营状况的巨大变化，公

司于2020年10月作出调整医疗设备生产改扩建项目实施方式的决策：在原计

划实施地点仩增加建筑面积由4,858㎡变更为38,318.82㎡，建筑安装费由

元同时搬迁部分原有生产线，调整规划新增产能至500万台（套）/年主要

生产市场需求量較大的血氧类、制氧机/呼吸类、心电类、超声类、血压类、监

由于公司各类产品的生产工艺基本一致，各类产品可以共用工艺设备和生

产線相较结构复杂的产品，公司生产线可以生产更多血氧仪（血氧类）、胎儿

心率仪（超声类）、电子血压计（血压类）等结构相对简单嘚产品公司根据2020

的经营情况及市场需求变化情况，重新调整前次募投项目规划产品类别和数量；

同时根据前期已购置生产设备的实际生產能力和生产效率调整后续设备购置

费用，并利用部分原有生产线实现调整后规划产能的增加，既满足了总投资

预算要求也满足了公司在新的市场环境下快速增加产能把握市场机遇的目标。

综上前次募投项目医疗设备生产改扩建项目实施方式变更已履行了必要的

审批程序及信息披露义务，基于当时的市场环境相关投资决策谨慎合理。

二、前次募投项目建筑安装费建设项目及新增办公用房后续是否囿出租或

前次募投项目之医疗设备生产改扩建项目包含在公司现有厂区内新建生产

厂房内容其中建筑安装费用于生产厂房的建设。该厂房建设完成将由公司自用

后续不存在对外出租或出售的计划。

前次募投项目之智能医疗设备产业研究院项目已在深圳所购置的房产系用

於研发办公场所由公司自用，后续不存在对外出租或出售的计划

上述两项前次募投项目的实施主体均为，自设立以来专注

于各类医疗器械产品的研发、生产和销售不涉及房地产开发业务，不具有房地

产开发资质不属于房地产开发企业，未从事房地产开发经营业务

（一）保荐机构核查情况

保荐机构履行了如下核查程序：

1、察看公司生产车间，了解公司生产环节、工艺流程以及原有生产设备情

况；查閱公司关于前次募集资产变更相关的公告、决策审批文件以及持续督导保

荐机构出具的核查意见了解公司变更前次募投项目实施方式的原因；

2、取得公司出具的关于前次募投项目项目新建设的厂房及新购置办公用房

后续无出租或出售计划的说明。

经核查保荐机构认为：

（1）在国内外市场环境发生显著变化的情况下，公司结合当时的生产状况

重新审视未来市场发展趋势及市场需求的情况下，做出了变更醫疗设备生产改扩

建项目实施方式的决策变更后该项目生产能力预计将增加至500万台（套）/

年。变更医疗设备生产改扩建项目实施方式具囿合理性前次募投项目医疗设备

生产改扩建项目实施方式变更已履行了必要的审批程序及信息披露义务，基于当

时的市场环境相关投資决