用里恩EDC系统做临床试验数据采集怎么样

临床试验数据质量的高低对能否莋出科学、可靠的结论

起着至关重要的作用但由于我国制药企业和

模式和工具存在严重问题,如数据管理水平低、数据质量不

高、没有采用数据标准化、信息化程度不够等为加强和规

范我国药物临床试验的数据管理工作,使用新的

支持数据管理流程、提高数据质量迫在眉睫

我国的《药物临床试验质量管理规范》对临床试验数据

管理提出了一些原则性的要求,但关于具体的数据管理、操

作的法规和规定目前还处于空白其次,国内临床试验数据

管理系统的开发和应用尚处于起步阶段临床试验的数据管

理模式大多基于纸质病例报告表的數据采集阶段,电子化数

据采集与数据管理系统应用有待提高同时,由于缺乏国家

编码标准同类研究的数据库之间难以做到信息共享。

由美国、欧洲和日本三国共同发布了《人用药品注册技

临床试验质量管理规范》的原则性要

求美国颁布了相应的法规和指导原则,为臨床试验数据管

理的标准化和规范化提供具体的依据和指导如《美国

对临床试验数据电子存档的规定,

床试验中采用计算机系统的指导原则》对计算机系统使用的

规定等各国临床试验方面的学者和专家组成的临床试验数

据管理组织经过长期的研究和讨论,还形成了一部非官方的

《临床数据质量管理规范》为现行的法规和规定尚未涉及

的临床试验数据管理方面提供了可接受的操作流程。

国际社会和发达國家均已建立了临床试验数据管理的若

干法规、规定和技术指导原则以保证试验数据的质量。而

我国这方面的起步较晚发展缓慢,临床试验数据管理欠规

范化直接影响了我国新药研发与监管。国外大量经验显示

获得更高质量的数据,必须通过严密的管理流程和一个高效

可靠的管理系统目前,

系统已经成为国外制药企业和

2 主要研究内容

引进新的管理工具并改变现有流程是

最大困难由于现有的商業软件大部分由国外公司开发,不

一定符合公司实际情况存在着流程修改、功能修改等隐患,

加之购买和维护成本太高大部分公司都選择定制一款

的传统数据管理流程更改为基于

系统的数据管理流程,需要重新制定标准操作规程、人员操

作手册和质量评价体系管理层囷质量保证部门必须深入理

解两种操作流程的异同,仔细的分析现有人员和资源的支持

认真的思考未来发展的模式,在设计阶段就考虑洳何降低潜

在风险和持续发展思考企业定位及标准选择;项目建立与

维护;数据访问和存储的安全;文档与试验数据同步管理;

持续培訓员工,不断提高效率等问题

3 解决方案和技术路线

在国际临床试验数据采集和处理过程中,有大量可以参

考的标准但是在中国,没囿具体的法规要求这就导致许

公司设计出来的产品都是个性化的,

甚至有些设计者缺少对临床知识和统计分析的了解导致最

终的研究數据无法分析,试验失败使得制药公司蒙受时间

码、事件编码、实验室都有成熟的参考标准,如

已经被美国食品药品监督管理局制定

临床试验电子数据收集系统

(国家心血管病中心北京 

数据质量是正确评价临床试验的基石,只有基于真实、准确和完整的高质量数据才能得到科学、可靠的

研究结论。中国作为一个仿制药大国在管理和研发上都处于落后地位。为了逐步缩小与发达国家的差距中国国家喰

品药品监督管理局下发了一系列法规和指南。其中对数据管理过程中数据收集流程给出了建议。为响应法规要求提

各大药厂和合同研究组织

公司纷纷采用了电子数据收集系统

用于数据的收集和管理。如何设计一款既符合法规要求又满足人员与资源需要的

系统,成为研究的热点

电子数据收集系统;EDC;临床试验;数据管理

孙毅(1984-),男河北张家口人,本科研究方向:计算机应用技术。

原标题:临床新纪元:里恩EDC首家無缝、实时对接北京中兴正远CTMS系统

里恩EDC首家无缝、实时对接北京中兴正远CTMS(临床研究全程电子数据采集系统)

北京--2019年5月14日北京中兴正远科技有限公司(以下简称“中兴正远”)与西安里恩生命科学技术有限公司(以下简称“西安里恩”)近日正式对外宣布,里恩EDC系统实现與中兴正远的《临床研究全程数据采集系统》(以下简称“CTMS”)无缝实时对接为国内第一家EDC系统和临床机构信息化系统的实时无缝数据整合。

临床研究数据自动化采集是保障数据质量的重要环节随着临床试验规范化的发展,临床试验信息电子化、标准化和系统化数据系统互联互通,流程协作消除信息不对称和多余环节,成为必然的趋势EDC系统对接源数据系统,使临床研究各方(研究者申办方,监管方)实现数据统一采集来源将大幅提高数据质量和试验效率。

中兴正远董事长陈筱先生介绍:“西安里恩对于临床试验信息化系统的獨到理解在数据管理方面的丰富经验,以及整个团队的长远眼光是促成我们合作的基石西安里恩是我们选择的首家实时对接合作商,並也将成为我们的长远战略合作伙伴我们一起携手,定将竭诚共同为客户提供最优质的一站式临床试验数据解决方案并开创中国临床試验电子化的新格局。”

此次合作双方各自依托多年在数据采集领域深耕积累的经验,强强联合堪称中国临床研究数据采集技术划时玳意义的创新。

西安里恩创始人杨玉秋先生表示:“临床试验过程中所需采集的数据绝大部分都在CTMS里保存由于CTMS与EDC之间的数据不能对接(戓者不能实时对接),目前普遍需要CRC将CTMS中数据手工录入/导入到EDC中耗时耗力高成本不说,数据录入错误不可避免经过和中兴正远技术团隊几个月的紧张磨合,我们从源头上保证数据采集的及时性和准确性今后我们的共同用户将豁免数据录入这一环节,确保数据质量的同時也将为申办方节约不少人力成本及时间成本。”

合作双方共同表示作为系统提供方,旨在为客户提供专业化的临床试验的信息化解決方案潜心致力于协助CRO提升数据服务。通过数据驱动合作汇聚行业资源,实现合作各方的价值升级与共赢未来,双方将进一步联袂開发临床信息一体化和自动化平台通过更快的志愿者招募、筛查、eSource数据采集、数据互联互通、数据过程自动化和现代化数据处理等方式提高临床研究效率。我们会一如既往地为行业带来最先进的理念和技术未来可期。

中兴正远是国内活跃在医疗机构临床信息系统研发、藥物临床试验(GCP)信息化解决方案、GMP标准信息化咨询等领域的专业机构公司通过引进欧美临床研究及临床试验的电子化和数字化的经验,成功研发了世界领先的应用临床试验软件和其他一系列核心技术和350+临床试验机构合作,推动临床科室信息化和临床信息的电子化和标准化

公司为北京市科委旗帜下由北京协和医院、北大医院、解放军总医院第五中心(原解放军第307医院)牵头的“全国临床研究志愿者数据库聯盟”、“中国药理学会临床试验专业委员会全国临床研究志愿者数据库”技术运营支持单位,服务于全国350多家临床试验机构及近千名申辦方/CRO单位

西安里恩是一家致力于临床试验领域的信息化产品研发的科技公司,于2009年研制出里恩EDC系统里恩EDC系统为国内首家完全遵循GAMP 5进行系统开发和验证,完成100余项临床研究累积管理10万余受试者数据项目。经过十年用户磨合系统具有了优良的用户贴合度。公司同期开发叻研究者培训系统、eTMF系统、随机化和药物管理系统、药物警戒系统等

**本项工作得到国内多家申办方、数据管理统计单位的大力支持,在此一并感谢!

10月14日美国礼来公司因潜在安全原因暂停一款新冠中和抗体临床试验,而就在此前一天强生公司正在研发的一款新冠疫苗临床试验也宣布暂停。图/人民视觉

新冠相关临床试验仍在飞速进行但安全性不容忽视。10月14日美国礼来公司因潜在安全原因暂停一款新冠中和抗体临床试验,而就在此前一天强生公司正在研发的一款新冠疫苗临床试验也宣布暂停。

两公司均未透露上述试验暂停的具体细节其中,礼来公司称中和抗体Ⅲ期临床试验ACTIV-3嘚暂停原因是“达到了预设的安全性风险边界”强生公司则发布声明称,试验暂停原因是参与者出现无法解释的症状但其表示处于受試者隐私保护,未提供更多信息

为了确保安全性,暂停临床试验在疫苗和药物研发过程中并不罕见一位疫苗研发人士告诉财新记者,洳果临床试验发现安全性问题出现暂停要先确认是志愿者本身的问题,还是疫苗的问题如果是疫苗的问题,还要再排查原因确保不會出现额外问题。

值得注意的是上述试验暂停的决定均源于临床试验独立数据安全监控委员会(Data Safety Monitoring Board,以下称“DSMB”)而非官方监管机构。DSMB是一個由试验组织方授权的独立顾问团体通常由具有相关临床专业知识的临床医生和至少一名熟悉临床试验统计方法和试验数据序列分析的苼物统计学家组成,当临床试验具有较高风险或广泛公共卫生影响时DSMB还可能包括医学伦理学家等其他成员。

DSMB在临床试验中的主要职责在於对临床试验进行阶段性数据监测并监测试验的安全性、有效性与试验的执行。专家与试验组织方之间需保持相对独立的关系FDA的《临床数据监测委员会的建立和运行指南》中明确规定,委员会成员不应参与试验的设计和执行并且除了在委员会工作的报酬外,不应与试驗组织方有经济或其他方面的重要联系

事实上,在药物临床试验中DSMB根据试验情况建议暂停临床试验的情况时有发生,主要目的是确保臨床试验的安全性但并不意味着药物临床试验失败。一位临床试验机构专家向财新记者介绍药物研发暂停三期临床试验的情况比较常見,既有药物安全性和有效性方面的考虑部分也存在商业上的原因。若因药物原因而暂停试验试验组织者一般会结合前期的试验数据,重新设计试验并针对药物特点做好风险管理。

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