2017年执业药师考试题库_药学专业知识一试题第六章
　　第6章 生物药剂学
　　一、最佳选择题
　　1、关于注射部位的吸收，错误的表述是()。
　　A、一般水溶液型注射剂中药物的吸收为一级动力学过程
　　B、血流加速，吸收加快
　　C、合并使用肾上腺素可使吸收减缓
　　D、脂溶性药物可以通过淋巴系统转运
　　E、腹腔注射没有吸收过程
　　2、大多数药物转运方式是()。
　　A、被动扩散
　　B、膜孔转运
　　C、主动转运
　　D、易化扩散
　　E、膜动转运
　　3、除下列哪项外，其余都存在吸收过程()。
　　A、皮下注射
　　B、皮内注射
　　C、肌肉注射
　　D、静脉注射
　　E、腹腔注射
　　4、关于肠肝循环的叙述错误的是()。
　　A、肠肝循环是药物及其代谢物通过门静脉重新吸收入血的过程
　　B、肠肝循环的药物应适当减低剂量
　　C、肠肝循环发生在由胆汁排泄的药物中
　　D、肠肝循环的药物在体内停留时间延长
　　E、所有药物都存在肠肝循环
　　5、有关鼻黏膜给药的叙述错误的是()。
　　A、鼻腔给药方便易行
　　B、可避开肝首过效应
　　C、吸收程度和速度不如静脉注射
　　D、多肽类药物适宜以鼻黏膜给药
　　E、鼻黏膜内的丰富血管和鼻黏膜的高度渗透压有利于吸收
　　6、主动转运的特点不包括()。
　　A、有结构特异性
　　B、逆浓度梯度转运
　　C、不受代谢抑制剂的影响
　　D、主动转运药物的吸收速度与载体量有关，往往出现饱和现象
　　E、需要消耗机体能量，能量的来源主要由细胞代谢产生的ATP提供
　　7、药物的消除过程包括()。
　　A、吸收和分布
　　B、吸收、分布和排泄
　　C、代谢和排泄
　　D、分布和代谢
　　E、吸收、代谢和排泄
　　8、下列关于主动转运描述错误的是()。
　　A、需要载体
　　B、不消耗能量
　　C、结构特异性
　　D、逆浓度转运
　　E、饱和性
　　9、不影响胃肠道吸收的因素是()。
　　A、药物的粒度
　　B、药物胃肠道中的稳定性
　　C、药物成盐与否
　　D、药物的熔点
　　E、药物的多晶型
　　10、影响药物在胃肠道吸收的生理因素()。
　　A、分子量
　　B、脂溶性
　　C、解离度
　　D、胃排空
　　E、神经系统
　　11、关于药物肺部吸收叙述不正确的是()。
　　A、肺泡壁由单层上皮细胞构成
　　B、肺部吸收不受肝脏首过效应影响
　　C、不同粒径的药物粒子停留的位置不同
　　D、药物的分子量大小与药物吸收情况无关
　　E、药物从呼吸道吸收主要为被动扩散过程
　　12、有关易化扩散的特征错误的是()。
　　A、不消耗能量
　　B、有饱和状态
　　C、具有结构特异性
　　D、转运速率较被动转运大大提高
　　E、不需要载体进行转运
　　13、药物通过血液循环向组织转移过程中相关的因素是()。
　　A、溶解度
　　B、分子量
　　C、制剂类型
　　D、血浆蛋白结合
　　E、给药途径
　　14、通常药物的代谢产物()。
　　A、极性无变化
　　B、结构无变化
　　C、极性比原药物大
　　D、药理作用增强
　　E、极性比原药物小
　　15、药物代谢第I相反应药物分子的变化不包括()。
　　A、异构化
　　B、还原
　　C、氧化
　　D、水解
　　E、结合
　　16、关于被动扩散(转运)特点的说法，错误的是()。
　　A、不需要载体
　　B、不消耗能量
　　C、是从高浓度区域向低浓度区域的转运
　　D、转运速度与膜两侧的浓度差成反比
　　E、无饱和现象
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2012年执业药师资格考试药学综合知识复习要点(38)
根据2011年执业药师药学综合知识考试大纲，精品学习网编辑特别整理了“2012年执业药师考试药学综合知识复习要点汇总”，以供考生更好的加强复习！
七、抗高血压药的合理应用
1.明确最佳的首选药治疗
上述五类常用于抗高血压的药物，都可以作为降压治疗的起始用药和维持用药应根据治疗对象的个体情况，药物的作用、代谢、不良反应和药物相互作用参考以下各点选用首选药物治疗。①对象有否心血管危险因素;②对象有否靶器官损害、心血管疾病、肾病、糖尿病;③对象有否受抗高血压药影响的其他疾病;④与治疗其他疾病的药物之间有无相互作用;⑤选用的药物是否有减少心血管病发病率和死亡率的证据及其力度;⑥所在地区抗高血压药物品种供应与价格状况及治疗对象的支付能力;⑦患者以往用药的经验和意愿。
主要抗高血压药的临床参考
2 抗高血压药的联合应用
⑴ 大多数高血压患者为控制血压须用两种或两种以上抗高血压药。
⑵ 药物的配伍应用注意药理学基础 ①在合并用药时，每种药的剂量不大，药物间治疗作用应有协同或至少相加的作用，其不良反应可以相互抵消或至少不重叠或相加。②合并使用的药物品种数不宜过多，以避免复杂的药物相互作用。③合理的配方还要考虑到各药作用时间的一致性，配比成分的剂量比。
⑶ 临床药物合用参考：①利尿药和&受体阻断剂;②利尿药和ACEI或ARB;③二氢吡啶类钙通道阻滞剂和B受体阻断剂;④钙通道阻滞剂和ACEI或ARB;⑤钙通道阻滞剂和利尿剂;⑥&受体阻断剂和B受体阻断剂。⑦必要时也可用其他组合，包括中枢作用药如中枢&受体激动剂、咪哒唑啉受体激动剂，以及ACEI与ARB。
⑷ 联合用药采用的方式①各药的按需剂量配比处方;②采用固定配比复方。
3 注意剂量个体化
对大多数非重症或急症高血压，要寻找其最小有效耐受剂量药物，也不宜降压太快。故开始给小剂量药物，经1个月后，如疗效不够而不良反应少或可耐受，可增加剂量;如出现不良反应不能耐受，则改用另一类药物。随访期间血压的测量应在每天的同一时间，对重症高血压，须及早控制其血压，可以较早递增剂量和合并用药。随访时除患者主观感受外，还要作必要的化验检查，以了解靶器官状况和有无药品不良反应。
4 给药方案要科学
药物治疗时初始剂量宜小，采用较小剂量以获得可能的效果，同时使药品不良反应降至最小，如降压疗效不满意，可渐增剂量而获得最佳疗效。另用药要依从生物钟规律，血压在上、下午各出现一次高峰。因此，为有效控制血压，一日仅服1次的长效抗高血压药如氨氯地平、依那普利、拉西地平、缬沙坦、索他洛尔、复方降压平等，以晨7时为最佳服用时间，一般抗高血压药不宜在睡前或夜间服用。
5.关注特殊人群和其他人员的降压治疗
(1)老年人 应逐步降低血压，建义老年人收缩压目标为150mmHg
(2)妊娠高血压 必须选择对胎儿安全有效的药物。当血压升高&170/110mmHg时，须及时降压，常用于紧急降压的药物有硝苯地平、拉贝洛尔、肼苯达嗪。常用缓慢降压的药物有氧希洛尔、阿替洛尔、甲基多巴、伊拉地平。孕期不宜使用的抗高血压药有ACEI、ARB和利尿剂。在选用药物时还应注意，长期使用&受体阻断剂，有引起胎儿生长迟缓的可能。注意钙通道阻滞剂与硫酸镁潜在的协同作用，可导致低血压，两者不能合用。
(3)儿童 尼卡地平、氨氯地平、依那普利、西拉普利、雷米普利、培哚普利、缬沙坦不宜用于儿童;赖诺普利和福辛普利在新生儿和婴儿，均有少尿和神经异常之虑，在儿童中的安全性缺少研究，不宜应用。
(4)司机、高空作业和精密仪器操作者 不宜应用尼索地平;ARB服后可出现头晕、步履蹒跚，影响驾车司机、机械操作、高空作业者的注意力，应注意服药与工作的间隔时间。另术前24小时最好停药。
(5)部分抗高血压药对男性性功能的影响 利血平、氢氯噻嗪、可乐定、甲基多巴、普萘洛尔、依那普利、哌唑嗪、肼屈嗪、胍乙啶、罗布麻可使患者性欲减退并发生阳痿;胍乙啶可抑制男性射精;甲基多巴长期服用可致男性****增大;利血平在停药后仍可出现阳痿、性欲减退，提示男性患者尽量避免服用。
(6)脑血管病 我国长期随访研究提示，脑血管病患者基础及治疗后血压水平与脑卒中再发有关。血压水平较高者脑卒中再发率高。近年来发表的大规模随机临床试验表明降压治疗对既往有脑血管病病史患者有临床益处。现有的证据表明，吲哒帕胺或培哚普利加吲哒帕胺长期治疗脑血管病患者是有益的，可减少脑卒中再发危险。
(7)冠心病 稳定性心绞痛时首选&受体阻断剂或长效CCB或ACEI;急性冠脉综合征时选用B受体阻断剂和ACEI;心梗后患者用ACEI、&受体阻断剂和醛固酮受体拮抗剂。
(8)高血压合并心力衰竭 症状较轻者除控制体重，限制盐量，积极降低血压外，用ACEI和&受体阻断剂。ACEI有助于逆转左室肥厚或阻止肥厚加重。一旦出现舒张功能不全，在常规治疗的基础上还应考虑加用&受体阻断剂。除非有其他适应证(如心房颤动伴快速心室率)，否则在舒张功能不全时不应使用洋地黄。
症状较重的将ACEI、&受体阻断剂、ARB和醛固酮受体拮抗剂与袢利尿药合用。当发生收缩功能不全时，患者可逐渐出现左心衰竭的症状，以后甚至出现全心衰竭。除降血压治疗外，利尿药可有效地改善临床症状。洋地黄类药物虽然也可改善症状，减少因心衰而住院几率，但并不改善预后。如果没有禁忌证，都应该积极使用ACEI和&受体阻断剂。在不能耐受ACEI的患者中可换用ARB。高血压所致的急性左心衰竭或肺水肿，可以伴有血压显著升高。此时除按急性心力衰竭的常规进行处理外，尽快降低血压往往十分关键。使用静脉血管扩张剂往往能达到满意的效果。
(9)高血压合并糖尿病 为避免肾和心血管的损害，要求将血压降至130/80mmHg以下，因此常须联合用药。收缩压处于130～139mmHg或者舒张压处于80～89mmHg的糖尿病患者，可以进行不超过3个月的非药物治疗。血压&140/90mmHg的患者，应在非药物治疗的基础上直接加用药物治疗，对于已经出现微量白蛋白尿的患者，也应该直接使用药物治疗。理论上，糖尿病患者的血压应当控制在患者能够耐受的尽可能较低的水平。
药物治疗首先考虑使用ACEI或ARB，二者为治疗糖尿病高血压的一线药物。当单一药有效时，可优先选用ACEI或ARB，当需要联合用药时，也应当以其中一种为基础。如果患者不能耐受，二者可以互换。ACEI对1型糖尿病防止肾损害有益。利尿药、&受体阻断剂、CCB可作为二级药物，或者联合用药。利尿药和&受体阻断剂宜小剂量使用，比如氢氯噻嗪一日剂量不超过12.5～25mg，以避免对血脂和血糖的不利影响;对于反复低血糖发作的1型糖尿病患者，慎用&受体阻断剂，以免其掩盖低血糖症状。除非血压控制不佳，或有前列腺肥大，一般不使用&受体阻断剂。老年糖尿病患者降压治疗应循序渐进、逐步达标，血压控制标准可适当放宽，如以140/90mmHg为治疗目标，以避免血压骤降引起脏器供血不足。
(10)慢性肾病 肾脏疾病(包括糖尿病肾病)应严格控制血压(&130/80mmHg)，首选ACEI/ARB，常与CCB、小剂量利尿药、B受体阻断剂联合应用。当血肌酐&2mg/dl时，推荐用袢利尿药。应逐渐增加用药品种和剂量，避免使血压过急地下降，同时注意观察在血压下降时肾功能的变化。
(11)高血压危象 高血压危象包括高血压急症和高血压亚急症。高血压急症包括高血压脑病、颅内出血、急性心肌梗死、急性左室衰竭伴肺水肿、不稳定性心绞痛、主动脉夹层动脉瘤，需立即进行降压治疗以阻止靶器官进一步损害。高血压危象常用抗高血压药有硝普钠、硝酸甘油、尼卡地平、乌拉地尔等。相关推荐：
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老司机已经带着大家进入第14天的学习。前几天到这里学习：、、、、、、、、、、、、。十四天了，有多少同学坚持下来学习了呢？今天学习第八章！第一节药品标准管理考点药品标准管理1、药品标准的定义：也称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范。2、药品标准的分类：2种。（1）法定标准：是药品质量的最低标准，包括《中国药典》在内的国家药品标准。（2）非法定标准： 行业标准、 企业标准等。3、药品标准的效力（1）法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准。（2）我国现已取消了地方标准，但是有例外： 中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准保留，有法律效力。特别指出:对中药饮片，①有国家标准的，必须按照国家标准炮制；②无国家标准的，才可以按照省级标准炮制。（3）企业标准只能是内控标准， 不得低于国家药品标准。4、国家药品标准的定义：是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。5、国家药品标准的类别（1）《中国药典》：①由国家药典委员会编纂。②国家药品监督管理部门批准并颁布。③法律效力：国家药品标准的核心，拥有最高的权威性。④每5年修1次。（2）局颁（药品）标准：除《中国药典》外，也收载需要统一标准但尚未载入药典的品种，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范，其性质与《中国药典》相似。（3）药品注册标准：①是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准；②不得低于《中国药典》规定的标准。进口药品获得进口注册许可后，也必须执行进口药品的注册标准。6、药品标准的制定原则（1）坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨。（2）充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。（3）根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑实际水平，又要体现新技术。（4）标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。提示中药饮片和医疗机构制剂标准不是国家标准，属于作为省级地方标准，但仍可以作为有法律效力的药品标准。第二节药品说明书和标签管理提示药品说明书和标签有很多共同之处，两者区别在于：①位置不同，药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，药品说明书是药品最小销售包装附有的。②药品外标签中适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。考点3药品说明书的格式和书写要求1、核准和修改日期：核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间；修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。2、“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识的位置：在说明书首页右上方标注（对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注）。3、“说明书标题”：“×××说明书”，“×××”是指该药品的通用名称。4、“警示语”：①是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告。②还可以包括：药品禁忌、 注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。③有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。④含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含××（化药通用名）。5、【药品名称】按下列顺序列出（1）通用名称：药典收载，应当与药典一致；或者与国家批准的一致；药典未收载的品种，应当符合药品通用名称命名原则。（2）商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。（3）英文名称：无英文名称的药品不列该项。（4）汉语拼音6、【成分】（1）化学药品和治疗用生物制品说明书：①活性成分:列化学名称、化学结构式、分子式、分子量。②复方制剂：可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组分为：××”。组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成分及其量。③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。⑤注射剂应当列出全部辅料名称。（2）预防用生物制品说明书：包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。 冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。（3）中药、天然药物处方药说明书：①应列出处方中所有的药味或有效部位、 有效成分等。②注射剂：还应列出所用的全部辅料名称。③处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应列出该辅料名称。④成分排序：应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料在后。⑤已列入国家秘密技术项目以及获得中药一级保护的，可不列此项。（4） 化学药品非处方药说明书：①处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。②成分含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。③单一成分的制剂：须写明通用名称及含量，所有辅料成分。 表达为“本品每×含××××××。辅料为：××××××”。④复方制剂：须写明全部活性成分组成及各成分含量，并注明所有辅料成分。表达为“本品为复方制剂，每×含×××××××。辅料为：×××××××”。（5）中成药非处方药说明书：除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。7、【作用类别】①仅化学药品非处方药说明书有此项；②按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。8、【适应症】（化学药）／【功能主治】（中成药）：预防用生物制品说明书则标注为【接种对象】【作用与用途】明确该制品的主要作用，如“用于×××疾病的预防”。9、【规格】（1）化学药品和治疗用生物制品：指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。（2）中药、天然药物处方药：同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。（3）化学药品非处方药：指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。（4）中成药非处方药： 计量单位必须以汉字表示。每一说明书只能写一种规格。（5）预防用生物制品：应明确该制品每1次人用剂量及有效成分的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。10、【用法用量】（1）化学药品和治疗用生物制品：应包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，给药方法准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。（2）中药、天然药物处方药：应与国家标准的用法用量一致。（3）非处方药用量：①按照国家公布的用量书写。②用法不能对用药人有其他方面的误导或暗示。③需提示患者注意的特殊用法用量：应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。11、【不良反应】（1）处方药：①应当实事求是地详细列出。②按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。③尚不清楚有无，在该项下以“尚不明确”来表述。（2）预防用生物制品：①应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述。②对于出现的不良反应是否需要特殊处理建议。（3）非处方药：①在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。③国家药品监督管理部门公布的该药品不良反应内容不得删减。同时，标注“不良反应”的定义。12、【禁忌】（1）处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况；尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。（2）预防用生物制品列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。（3）非处方药应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家药品监督管理部门公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。13、【注意事项】（1）处方药必须注意的问题：①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）；③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。④有药物滥用或者药物依赖性内容；⑤如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项；⑥处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料；⑦注射剂如需进行皮内敏感试验的；⑧中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项；⑨尚不清楚有无注意事项的，以“尚不明确”来表述。（2）非处方药必须注意的问题：其他大致同处方药，但加入了保障用药人自我药疗安全用药的有关内容：必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”“本品性状发生改变时禁止使用”“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”“请将本品放在儿童不能接触的地方”。对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。（3）预防用生物制品中减毒活疫苗需注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。14、【药物相互作用】（1）化学药品处方药：①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别；②说明相互作用的结果及合并用药的注意事项；③未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。（2）中成药处方药：①进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果；②如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外；③注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。（3）与该药产生相互作用的药物书写要求：①合并用药的注意事项；②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明；③必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”15、【药物过量】（仅化学药品和治疗用生物制品有此项）详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明16、【有效期】有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（阿拉伯数字表示）。17、【批准文号】麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。提示药品说明书中各项内容的书写都有详细的规定，内容较多，要注意分类记忆，注意整理处方药、非处方药、生物制品、中药的特例。考点4药品标签的分类、标示内容、同品种标签及有效期相关规定1、药品标签的种类：分为内标签和外标签。①药品内标签是指直接接触药品包装的标签；②外标签是指内标签以外的其他包装标签。2、药品标签标示的内容（1）内外标签比较：①内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容（至少8项）。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容（至少4项）。②外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样；不得仅注明“详见说明书”，而不标注“主要内容”，“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。（2）用于运输、储藏包装的标签：至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。（3）原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。（4）中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。3、同品种药品标签的规定同一药品生产企业生产的同一药品，①药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；②药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注；③分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。4、药品标签上药品有效期的规定（1）有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用4位数字表示，月、日各用两位数表示。4种具体标注格式为：①“有效期至××××年××月”；②“有效期至××××年××月××日”；③“有效期至××××、××、”；④“有效期至××××/××/××”等。（2）有效期开始日期：①预防用生物制品： 注册标准执行；②治疗用生物制品有效期： 分装日期计算；③其他药品：生产日期计算。（3）有效期终止日期：①标注到日，起算日期对应年月日的前一天；②标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。（4）特例：如果由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期 24个月”。提示1、药品标签的内容应按照说明书的内容制定，需要注意标签与说明书的区别。2、注意同一生产企业的双跨药品，处方药和非处方药包装的颜色应当明显区别。3、有效期标注到月，一般默认为有效期至所标注月份的最后一天第三节药品质量监督检验和药品质量公告考点1药品质量监督检验的界定与性质1、药品质量监督检验的界定：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。2、药品质量监督检验的性质：这种监督检验与药品生产检验、 验收检验的性质不同。①具有第三方检验的公正性。②不以盈利为目的。③代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。3、药品质量监督检验机构：药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，国家依法设置的药品检验所分为四级：①国家级（中国食品药品检定研究院）；②省级；③市级；④县级。考点2药品质量监督检验的类型1、抽查检验简称抽验，分为评价抽验和监督抽验。（1）评价抽验：是为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的。（2）监督抽验：是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。（3）两级抽检：分为国家和省两级。①国家药品抽验以评价抽验为主；②省级药品抽验以监督抽验为主。（4）抽样要求：药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。（5）抽检收费：药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。2、注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核。①药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。②进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。3、指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。生物制品的“批签发”管理：生物制品批签发（简称批签发），是指国家对疫苗类制品、 血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。4、复验复验是指当事人对检验结果有异议，依法向相关药品检验机构提出的复核检验。（1）复验申请时间：可自收到药品检验结果之日起 7日内提出复验申请。（2）复验的样品：必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、 同批次的产品不得作为复检的样品。（3）复验申请：①向原药品检验所提出；②向原药品检验所的上一级药品检验所提出；③直接向中国食品药品检定研究院提出（除此以外的其他药品检验所不得受理复验申请）。（4）复验收费：申请复验的当事人应当向复验机构预先支付药品检验费用。提示1、指定检验并非针对所有药品，国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品以及国务院规定的其他药品需要在销售或进口前进行指定检验。2、复验和委托检验需收费，抽查检验费用由财政支出。考点3药品质量公告1、药品质量公告的定义药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。2、药品质量公告的作用药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。（1）指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用，防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理。（2）向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，引起公众对药品质量的关注与重视，增强自我保护意识，从而保障公众的健康权益。（3）使各地各级药品监督管理部门之间实现信息共享，以便通过国家和各省的药品质量公告对本辖区内的药品实现更有针对性、更高效的监管。（4）起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断提高药品质量。3、质量公告的发布权限（1）国家药品质量公告：①根据药品质量状况及时或定期发布。②对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布。③对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。（2）省药品质量公告的发布：①由各省级药品监督管理部门自行规定。②省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。4、质量公告的发布内容（1）药品质量公告应当包括：抽验药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。（2）药品质量公告的重点：不符合国家药品标准的药品品种。（3）内容真实性：①国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省级药品监督管理部门负责。②省级药品质量公告发布前，由省级药品监督管理部门组织核实；涉及外省不合格药品的，应当及时通知相关的省级药品监督管理部门协助核实。③公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。提示药品公告制度与药品抽查检验密切联系，注意将两者结合学习。小编每天分享的知识点就是加入药圈执业药师版会员后赠送的正版《2017年执业药师高频易错考点随身记》，原书还有习题！加入后四科都送！不止有书，7大礼包哦！>>开车了！今天学习法规第八章！我要一次通过执业药师！这是我学习第14天！加油！把以上文字复制配上不给自己台阶下！一次通过！全文九千七百字，学完约33分钟！让大家看看你有多努力吧！
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