7月2日记者从relx悦刻电子烟二代生產商RELX悦刻获悉,该公司自去年9月启动的美国PMTA项目进展迅速达成了多个阶段性目标。RELX悦刻已在美国组建起专业的PMTA团队由今年年初加入公司的北美科学事务负责人DonaldGraff博士率领。该公司正与4家全球权威机构合作委托它们在美国对拟申请产品进行完全独立的安全性检测及临床研究。
PMTA全称为Premarket Tobacco Product Application即“烟草上市前申请”。2017年7月美国食品药品监督管理局(简称FDA)要求所有新型烟草产品都需通过PMTA认证。已经在美国售卖的楿关产品必须在规定时间内提交PMTA申请,否则将不得在美国市场销售数据显示,美国拥有全球最大的relx悦刻电子烟二代市场份额达57%。
按照目前进展RELX悦刻最早将在2021年底向美国FDA正式提交PMTA申请,产品包括悦刻“无限”雾化杆及其两种口味的雾化弹整个申请进程预计耗资超过2000萬美元,约合人民币1.5亿元
FDA是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关,在全球范围内也颇具权威性FDA认证被公认为食品、药品领域嘚最高检测标准,世界卫生组织还将其认定为最高食品安全标准
据了解,对于新型烟草制品FDA也制定了完整规范的审核标准,其严格程喥向药品标准看齐FDA要求relx悦刻电子烟二代设备、烟油、烟弹的生产过程达到制药企业相关标准,同时有害物质含量必须低于传统烟草另外,还需由第三方机构进行大量的细胞实验和临床监测证明产品的安全性。
通过PMTA对relx悦刻电子烟二代企业而言,并不仅仅意味着有资格、有能力角逐美国市场更意味着在产品设计制造、品质管控、安全性等方面得到了全球最严苛的食品药品监督管理机构的认定。
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现在已经非常火了现在各大热門也有RELX的身影,并且是首家融资3800w的relx悦刻电子烟二代市场上卖的非常火,销量非常高产品本身也很不错。