采用长期试验法进行药物稳定性试验方法有哪些考察时，储存样品温度为

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-06-24 07:41 标签： 药物稳定性试验方法有哪些

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数据所进行的稳定性考察这种凊况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；

3.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进┅步确认有效期

3.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同品种、不同规格、不同内包裝形式每年考察一批，除当年没有生产外所考察批次采取随机抽取的方式。

3.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次

3.4.1任何采用非常規工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次均需做持续稳定性考察。

3.4.2改变主要物料供应商时所作验证的批次均需做持续稳定性考察。

4.持续稳定性考察样品留样量：

4.1持续稳定性考察样品留样量由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定，不得随意变更

4.2进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检量的10倍量每一品种至少留3批进行长期稳定性考察和有效期確定试验。注射剂视具体情况按一次全检量的12～15倍量留样

4.3各种剂型品种持续稳定性考察留样量见附表1。

5.1长期稳定性考察样品留样环境：

長期稳定性考察留样样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致并经常保持清洁。室内应有温湿度计留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并作好记录。

5.2用于加速试验考察的留样样品须在恒温恒湿仪中进行

6.持续稳定性考察的留样样品的存放：

6.1持续稳定性考察留样样品要专人专室保管，并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐

6.2每个留样柜内的品种、批号应有明顯标志，并易于识别不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放，不可存放于同一留样柜内以便定期进行持续稳定性考察。

6.3加速試验的留样样品需在恒温恒湿仪中分类摆放

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