《体外诊断试剂注册管理办法》稱体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
根据產品风险程度由低到高体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
根据检测原理和方法将其分为四大类:生化试剂、免疫诊断、汾子诊断、微生物诊断
临床急诊生化项目的检测 |
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血常规、尿常规、肝功能、肾功能等 |
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将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗體反应的特异性相结合的体外测定技术 |
激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质测定 |
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酶与样本反应依据颜色变化程度确定结果 |
传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等 |
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胶体金标记,实质上是蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程聚合物聚集后肉眼可见 |
乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等 |
简单,快捷准确,无污染 |
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抗体吸附在胶乳颗粒上形成致敏源与抗原发生交联反应,形成抗原抗体复合物胶乳颗粒发生凝集 |
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免疫学方法与荧光标记技术结合来研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法 |
特异性强,敏感度高速度快 |
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根据镧系元素复合物发光特点,用时间分辨技术测量荧光同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨 |
激素、病毒性肝炎标志物、肿瘤抗原、多肽 |
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将抗原抗体同样本结合,然后由磁珠捕捉反应物再加入发光促进剂,加大发光反应的速度与强度进而诊断 |
传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等 |
线性范围宽,灵敏度高特异性强,自动化程度高等 |
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DNA高温变成单链低温互补配对 |
特异性强,灵敏度高简便快捷 |
操作较复杂,难以自动化等 |
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标记的已知测序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交从而对特定核酸进行精确定量定位的过程 |
检测表达部位明确、很高的敏感性和特异性 |
分辨率有限,定量不够精确 |
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测序原理是杂交测序技术在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针,互补匹配确定序列 |
药物筛选、新药开发、疾病诊断 |
高灵敏性和准确性、快速简便可同时检测多种疾病 |
技术成本昂贵,复雜重复性差,分析范围较窄 |
从血液或唾液中分析测定基因全序列预测多种疾病的可能性 |
信息量大,通量高准确 |
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体外测定药物抑菌或殺菌能力的试验 |
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1. 血型、组织配型类试剂;
2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;
3. 肿瘤标志物类试剂;
4. 免疫组化与人体组织细胞类試剂;
5. 人类基因检测类试剂;
7. 变态反应诊断类试剂。
1. 临床基础检验类试剂;
2. 临床化学类试剂;
3. 血气、电解质测定类试剂;
4. 维苼素测定类试剂;
5. 细胞组织化学染色剂类;
6. 自身免疫诊断类试剂;
7. 微生物学检验类试剂