HCBT-01呼气试验测试仪的标准操作规程（SOP文件）

XXXX医院临床检验实验室

HCBT-01呼气试验测试仪标准操作规程

例如：医务科保管者:XXX(签名)；院档案室保管者:XXX(签名)检验科主任:XXX(签名) ，血液学检驗室:XXX(签名)等

XX年XX月XX日进行了重新修订

规范HCBT-01呼气试验测试仪的操作程序，保证测试仪的正常工作状态和检测结果准确可靠

本科室所用HCBT-01呼气試验测试仪的操作。

【操作人员】：本科室操作人员

1.启动仪器校准校正主机和运行程序

⑴ 将仪器校准校正主机和操作电脑使用USB通信连接線连接以后，先开启用户电脑然后开启仪器校准校正主机电源开关。

⑵ 点击桌面上的快捷方式图标启动程序

⑶ 程序启动后将出现如图9所示的主界面。

⑷ 选择登录用户名输入用户密码（默认密码“1”），点击登入进入如图10 所示的程序主界面。

⑸ 点击程序主界面上的联機按钮使电脑与仪器校准校正主机建立通信连接，只有电脑与仪器校准校正主机建立了正常的通信连接才能通过电脑上的程序主界面對仪器校准校正进行操控， 有关联机按钮的详细说明请参照本章第2节。

参见图10主界面的功能和操作方法如下：

1区代表“标题栏/功能按鈕栏”区域：该区域包含了控制仪器校准校正的大部分功能按钮， 各按钮的功能如下：

① 参数设置按钮：点击参数设置按钮程序将自动跳出“参数设置”窗口， “参数设置”包括系统设置、判定规则设定、结果表示、打印设置、联网设置等

② 质量控制按钮：在仪器校准校正处于待机状态时，点击质量控制按钮仪器校准校正将运行质量控制程序，有关质量控制的详细说明请参阅本说明书第九章。

③ 仪器校准校正自检按钮：在仪器校准校正处于待机状态时点击仪器校准校正自检按钮，可令仪器校准校正初始化并运行自检程序

④ 数据查询按钮：在数据库中保存了仪器校准校正测量样本和质量控制的所有历史记录，

在“数据查询”窗口中用户可查阅和检索所有历史记錄，并填写或修改其中的某项有关数据查询的详细说明，请参阅本说明书第七章

⑤ 报告打印按钮：点击报告打印按钮，令仪器校准校囸将选定的检测报告数据传输到用户打印机并打印检测报告有关打印检测报告的详细说明，请参阅本说明书第八章

⑥ 帮助按钮：点击“?”按钮，程序将自动跳出本说明书的电子文本窗口供操作人员在需要的时候查阅。

⑦ 最小化按钮：点击“_”按钮程序将最小化到任務栏中。

⑧ 退出按钮：在需要的时候点击 “X”按钮并确认后程序将停止运行并关闭主界面，当前样本的测量程序也将被立即中止当前樣本有可能作废，应谨慎操作

2区代表“联机/样品通道选择/开始测量”区域，详细说明如下：

① 联机按钮：控制仪器校准校正和电脑建立戓断开通信连接的选择键

② 当一组样本（底气、样气）插入到指定的通道后，对应的“状态”指示灯会发亮当测量样品时，需要选择該样本状态对应的选择框也可以点击“全选”对应的选择框，进行全选

③ 开始测量/中止测量按钮：对测量的样品进行测量或中止。

3区玳表“患者信息输入”区域：在该区域输入受检者的主要信息,或者在待测信息选项栏选中“待测记录”拖拽放到将要测试通道的“编号框”中。

4区代表“警告和提示信息”区域：实时显示该设备的相关信息以及工作状态当仪器校准校正发生故障时，并提示相应的故障信息在该区域的底部显示仪器校准校正的温控状态， 以下是相关温度参数：

Ta、Tb表示探测器内部温度相关温度在-10℃左右。

Tab表示探测器外部溫度相关温度在20℃左右。

Tc表示样品池内部温度相关温度在40℃左右 。

5区代表“检测报告/待测信息/新建待测”区域：在该区域可显示最近100個患者的检测结果及相关信息

6区代表“软件版本/当前用户”：该区域主要显示当前使用软件版本和当前用户。

受试者维持正常呼气按洳下步骤进行操作：

⑴ 受试者取下集气袋盖帽，将气体徐徐吹入集气袋当气吹满后，立即将集气袋盖帽盖紧此收集的为0分钟的呼气，並标示为底气

⑵ 受试者用80-100ml饮用水送服一粒尿素[13C]胶囊后，静坐

⑶ 受试者按上述收集呼气方法，收集服药后30分钟的呼气盖紧集气袋盖帽， 并标示为样气

⑴ 取出受检者的底气样本和样气样本。

⑵ 将底气样本和样气样本插入仪器校准校正的相应接口当对应的“样本在位指礻灯” 发亮时，表明该组样本已正确插入到位如果用户电脑不仪器校准校正主机已建立通信连接， 程序主界面上相应的状态指示灯也会發亮

⑶ 重复⑴、⑵条操作，依次将样本插入其余样本接口每一批次最多可插入6组样本。

⑷ 勾选通道在程序主界面上点击需要测量的通道所对应的“选择”框，当“选择”框上显示符号√时表明该通道已被选中。

⑸ 直接在主界面上填写各组样本所对应的受检者的编号、姓名、性别、年龄等信息

⑹ 在程序主界面上点击开始测量按钮，仪器校准校正将自动依次测量已被选中的全部样本测试结束后，测試结果自动保存在“查看检测报告”区域中

数据库中保存了仪器校准校正测量样本的检测报告和质量控制的所有历史记录，在“数据查詢管理”窗口中用户可查阅和检索所有历史记录，并填写和修改其中的某些栏目

1.数据检索区。需要查询检测记录时可以按照检索项目（比如编号、姓名、送检医师、性别、结果、DOB值等）、起止时间、值域（比如：输入“2,5”表示检索数据库中所有大于等于2且小于等于5的項目）。

2.详细资料区在4区选中病人的检测记录后，可以在2区添加或修改该病人的详细资料添加或修改完后，点击“保存修改”

3.结果顯示区。在4区选中病人的检测记录后同时会在3区显示检测结果，主要包括DOB值、结果、底气CO2浓度、样气CO2浓度、检测通道、设备编号等

4.检測记录区。主要包括索引、姓名、性别、编号、结果、日期、DOB值等另外点击“质控记录”还可以查看质量控制时的测量结果。

修改打印模板点击“D:\HDW\HCBT-01\Share\Template”,有四种供选择的打印模板，如图12所示医院可以根据实际需要修改打印模板（包括医院名称、格式等）。

点击“参数设置”然后选择 “打印设置”里的“打印模板”，如图13所示 选择需要使用的模板。

点击“打印设置”如图14所示，根据实际情况选择“开機自动打印”或“开机批量打印”等

图 13 参数设置-打印模板

操作人员在日常使用过程中和使用后可按照下述方式进行维护：

⑴ 目测：检查儀器校准校正各散热风扇是否运转、指示灯是否正常点亮、各温度控制点是否正常、是否有任何零部件脱落等、确认没有任何异常。

⑵ 耳聽：注意仪器校准校正运行过程中是否有不正常的声音

⑶ 鼻嗅：一旦闻到仪器校准校正有焦糊的异味，应立即关机并拔掉电源线

⑷ 清潔：可使用蘸有少量酒精（不得滴漏到仪器校准校正内部）的棉球或棉布擦拭仪器校准校正外表面的各部位进行清洁。

推荐用户每月进行┅次质量控制通过对一组DOB(‰)=0的样本连续进行10次测量的统计计算结果，对仪器校准校正测量的可重复性和精确性进行评价若测量DOB(‰) 结果嘚平均值不超过±0.3‰，标准误差不超过0.3‰表明仪器校准校正运行正常，具有满足测量要求的重复性和精确度简单质控操作方法如下：

⑴ 准备好Y形三通管和4.5L质控用采样袋。

⑵ 操作人员屏气约10秒钟往采样袋内呼气，重复屏气和呼气动作直到采样袋吹满呼出气体

⑶ 将质控采样袋和Y形三通管按图15所示与仪器校准校正连接好，质控采样袋必须插接在仪器校准校正的第一组样本通道上

⑷ 点击程序主界面上的质量控制按钮，仪器校准校正将自动连续测量10次并进行统计

计算，最终结果将显示在“警告和提示信息”窗中同时，质量控制结果也将洎动保存在数据库中供随时查阅

8.零部件和耗材的更换

⑴ CO2吸收器是一个消耗性的部件，其寿命不仅取决于测量次数也与仪器校准校正的運行环境密切相关。

⑵ 必须使用本公司提供的专用吸收器

⑶ 仪器校准校正每次运行自检程序的过程中都会对吸收器的效能进行检查，当檢测到吸收器失效时程序主界面的“警告和提示信息”窗会给出警告和提示更换吸收器的信息。

⑷ 如需更换按照本说明书第五章的有關方法进行操作。

⑴ 仪器校准校正样本接口上的O型密封圈经过了约1000次的插拔以后应该进行更换。

⑵ 用一尖镊子将原O型密封圈挑断，更換新O型圈

8.3更换保险管（熔断器）

⑴ 准备好新的保险管，型号：T3.15AL250V请使用厂家提供的配件。

⑵ 旋开保险管座的盖帽开取下已损坏的保险管

⑶ 插入新的保险管后重新盖上并旋紧盖帽。

9.常见故障、提示信息和处理方法

表1给出了控制软件常见的提示信息及处理方法表2列出了仪器校准校正常见硬件故障及处理方法，如果所给出的维修措施没能解决问题请与本公司或经销商联系。

表1 常见提示信息及处理方法

USB 通信連接线故障

1、未能成功连接测试仪请检查 USB 通信

2、连接错误，请检查USB 通信连接线 开

且测试仪处于启动状态！

3、错误：USB 通信连接线被拉出!

1、检查USB 通信连接线是否连接 。

2、重新拔插USB 通信连接线

3、更换USB 通信连接线。

错误：光强波动较大无法进行测量，请

2、点击控制界面上的儀器校准校正自检按钮

警告：吸收器效能可能不足，请更换！

点击仪器校准校正自检按钮重新自检一次，若

仍出现此警告请更换吸收器。

样本气体不足本通道测量中断，请检查

气袋或重新采集气体后重测！

1、检查该样本气袋是否气体不足

2、检查带单向阀的气袋是否插入到位。

气袋被拔出本通道测量中断！待电机复

重新插上样本，再次勾选后测量

错误：切光片不正常，请联系技术人员进

请联系夲公司售后服务人员

警告：最大压力值过小，请联系技术人员

请联系本公司售后服务人员

错误：内部错误，请联系技术人员检修！

请聯系本公司售后服务人员

光电开关异常，请检修！

重启仪器校准校正和控制软件若还出现此提示

信息，请联系本公司售后服务人员

當前测量已被用户中断！

底气浓度过低（<0.5%），中止测量！

1、 样本中 CO2 浓度过低更换样本。

样气浓度过低（<0.5%）中止测量！

2、样本接头上的 O 型圈失效，按第十章的方法更换O 型圈

表2 常见硬件故障及处理方法

开机后无散热风扇声响且电源指示灯未点亮

1、检查电源插头是否连接好。

2、检查网电源线是否有电

3、若以上没有错误，按第十章的方法更换保险管

控制电脑无法连接及操作失效

控制软件界面上所有按键点擊都无反应

关闭控制软件，重新连接USB 通信连接线后再启动控制软件

运转过程中持续出现非正常响声

请联系本公司售后服务人员

1、指示灯檢测时，在位指示灯不闪烁

请联系本公司售后服务人员。

2、插入样品时在位指示灯不亮。

请联系本公司售后服务人员