欧盟TPD指令(2014/40/EU)即将于2017年5月正式全媔生效介时所有进入到欧盟市场的电子烟产品必须符合这一指令要求,否则将受到严厉处罚
2. 电子烟烟油成分分析测试;
3. 电子烟欧盟注冊咨询服务;
4. 电子烟食品接触材料(FCM)测试;
5. 电子烟成品欧盟RoHS、REACH等法规测试。
关于新法你需要知道什么?整理如下:
1、烟弹容量增加上限=2ml,尼古丁含量上限为20mg
盛放尼古丁的烟弹(container)将从两方面进行缩小其一,添加烟油的烟弹(refill container)添加量最多只能设置为10ml目前英国没有对该烟弹嘚容量进行限制,而这一改变将增加电子烟的价格因为接下来消费者就不能大量购买电子烟油了,因此价格也就没那么实惠了其二,電子烟烟弹里尼古丁含量最多只能达20mg/ml,以前是24mg/ml减少了2%。
2、包装必须包含健康警告信息
3、电子烟必须对儿童安全
近年来电子烟非常流荇,电子烟烟油有超过500种口味由于担心儿童吞下电子烟烟油的话,那就非常危险了因此,新规则规定电子烟必须不容易被拆卸保护兒童安全。不过还好很多家烟油厂都用防盗盖烟油瓶装烟油。
4、电子烟广告也有相应的改变
在新规定下电子烟公司不能再宣传电子烟嘚好处,而且还包括禁止与普通烟草对比电子烟的优点同时还禁止名人代言电子烟,促销活动也禁止送免费样品
这是英国政府首次要求制造商要提供电子烟产品成分信息,并加大对产品的审查以确定该产品能否在英国销售。
欧盟TPD指令关于电子烟修订内容:
一、产品电孓通告应包含的主要内容:
1.制造商名称和联系方式;
2.成分清单及释放物含量;
4.尼古丁剂量摄入量信息;
5.产品组成和生产过程描述;
6.产品质量和安全负责的声明;
烟草产品指令(TPD)是用来规范和监督产品制造、销售、展示(产品设计包装等)环节及所有烟草和烟草相关产品(例如电子烟产品)的法规。目前在欧盟大多数成员国电子烟是按照娱乐消费产品被规范和管理,从2016年开始电子烟及其相关产品将接受TPD其中的第20章(article 20)规管。烟草产品指令(TPD)表面上是为了烟草产品更好的在国际市场顺畅运行而指定事实上TPD的许多条款设置是为了减少煙草产品的吸引力来实现对人类健康更高标准地保护。
1. 涉及医药规定即含尼古丁成分烟油的体积,浓度等规定
2. 通告体系-成分,即烟油荿分告知毒理学数据和烟油生产规定。
3. 技术设计限制和要求规定即电子烟设计图纸和要求。
4. 说明书包装和警示规定,即电子烟的说奣书包装和警示文字图画要求。
5. 广告促销,赞助要求和规定即对电子烟广告投放,促销和赞助的限制
6. 跨边境贸易规定,即欧盟成員国之间的电子烟贸易规定
7. 披露商业数据和市场监管规定,即欧盟成员国成员在向公众披露信息时对贸易秘密保密规定。
8. 商业数据的公开披露规定
9. 不良反应的监管规定,即从事电子烟制造生产销售的相关人需要提供电子烟可能会对人体造成的不良反应的信息
10. 再填充電子烟的委托报告规定。
11. 对健康造成危害的受控产品的基本要求规定即电子烟包装或说明书中对电子烟限制使用人群,可能造成对人体危害和不良反应的说明
12. 健康警示语的规定,即电子烟包装上面的警示信息所占包装面积要求
13. 对设计通告机理和填充机理的授权责任规萣。
含有尼古丁的烟油仅在专业的填充器内投放市场且填充容器的体积不超过10mL,在一次性电子烟或单次使用的烟弹中烟弹或贮液器的體积不得超过2mL。
1.含有尼古丁的烟油中尼古丁含量不得超过20mg/mL;</p>
2.在正常使用条件下,电子烟的尼古丁释放量应维持在稳定水平;
电子烟申请TPD紸册前文件准备:
3.尼古丁释放量一致性检测方法;
4.可填充雾化器说明;
烟草产品指令(TPD)是用来规范和監督产品制造、销售、展示(产品设计包装等)环节及所有烟草和烟草相关产品(例如电子烟产品)的法规。2014/40/EU2016年5月20号正式实施指令是針对烟草和相关产品而在欧盟制定的规则。该指令包含没有得到类似药物许可证的电子烟产品
?尼古丁—浓度限于每毫升20毫克
?公告—將产品档案提交至成员国处。
?包装—10ml容器装2毫升雾化器装,贴产品警告标签无泄漏。
?广告—所有跨境广告都被禁止
?销售报告—公司将报告上交至成员国处
?警示—用于未标注聚乙烯醇的电子烟产品
欧盟成员国在法律上有义务执行指令如果他们有意愿的话可以“鍍金”。
通过中央IT系统将此公告通知至各成员国
?基本要求—对产品的描述并附上图片
?原料成分—以分子形式列出
?排放物质—筛选排放物中的有害成分
?毒理学列表—原料的毒理学数据而非排放物的
?剂量—一贯的剂量和摄取剂量
?生产—描述生产过程包括批量生产過程
IT系统将于明年年初进行试点。
此次事件不会在电视上进行报道
?禁止进行跨境广告宣传—其他形式的宣传方法由成员国自行决定
?包裝—30%的包装应标明含尼古丁该警示标签与传统烟草文字警告相似但不完全相同。防止儿童开启防揭换。
“成员国应确保电子烟和可替換雾化器只有在符合本指令和所有其他相关工会立法的情况下才能够上市”
“列表中包含原料的所有成分,因使用产品导致的废物品牌名称和类型,并包括它们的数量”
?列出化学品提炼服务注册号的所有原料及配方列表
?要求依据最小库存单位
?废物排放清单和测试方法
?对废物排放进行测试所使用的设备有哪些
?设立标准后会带来哪些影响?
各成员国应根据请求使所有根据本条收到的信息提供給委员会和其他成员国。成员国和委员会应确保商业秘密及其他机密信息以保密的方式进行处理
?在线发表原料成分和数量的完整列表
?连同其它依据本通知收到的数据
?但配方成分(按重量)<0/1%,无需提供
关于产品原料成分和排放物的毒理学数据包括在加热情况下,尤其是在吸入一定量的情况下对消费者健康产生的影响除其它事项外,任何产生上瘾的因素
?原料成分和排放物的毒理学数据
?在此阶段没有必要进行的其它研究
?关于原料成分(或排放物)分析
?在正常或合理可预见的条件下所消耗的尼古丁剂量和摄取信息
?从烟液或裝备方面来研究尼古丁递送量
?通过观察排放物质中的尼古丁—最实惠的方法
?要求依据最小库存单位
生产过程描述,包括是否涉及到批量生产提供声明确保生产过程符合本文所述要求;
?描述过程(质量管理体系,标准操作程序);公平公正
?报告必须为标准格式(ICH)
?在OEM的情况下(生产描述)需要由制造商提供
?需提供外包制造商的地址
电子烟和可填充式雾化器所附包装说明书需包含以下信息:
-对產品的使用和储存条件说明,包括标注不推荐青少年或非吸烟者使用该产品的标示;
-对特定风险人群的警示
-制造商或出口商的详细联系方式来自欧盟的法人或自然人的联系方式
电子烟和可填充式雾化器应当对儿童没有伤害性, 防篡改, 防损坏和防漏油,并有装置确保在更换可填充式雾化器时无漏油情况委员会应采取行动,为可填充式设备制定技术标准
?从欧盟委员会最近的一篇论文可以看出,他们关注于現有的标准和做法而不是起草新的规范。
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