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作者：张琼　　作者单位：四川省郫县人民医院, 四川 郫县 611730
【摘要】目的：评价吸入噻托嗅铵对慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗作用。方法:将25例COPD患者分为2组，对照组给与常规综合治疗，治疗组给与噻托嗅铵干粉剂吸入。结果:与治疗前相比，噻托溴铵组病人第1秒用力呼气容积(FEV1)和用力肺活量(FVC)均显著增加(P&0.001);治疗4周时,噻托溴铵组病人FEV1谷值明显上升(P&0.01),常见药物不良反应为口干(1例，4%)。结论:噻托溴铵是治疗COPD病人有效和安全的支气管扩张药物,能明显改善患者的心累气紧症状。
【关键词】 噻托嗅铵; 慢性阻塞性肺病
The Curative Effect of Tiotropium Bromide in Treating
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
ZHANG Qiong
(Pixian People's Hospital, Sichuan Pixian 611730, China)
Abstract：Objective: To evaluate the clinical effect of tiotropium bromide in treating COPD patient at stable stage. Methed: 25 patients with COPD were randomly divided into 2 groups, patients in experimental group were treated with tiotropium bromide and those in control group were treated with conventional therapy ,The spiromerty was conducted at before treatment and 4 weeks after treatment. Result: Compared with the control group, Forced expiratory volum in second(FEV1), Forced vital capacity(FVC) were significantly increased after treatment in the tiotropium groups(p&0.01).The major adverse event in the tiotropium groups was dry mouth(4%). Conclusion: Tiotropium bromide can effectively improve lung function and clinical symptoms in COPD patient.
Key words：T Chronic obstructive pulmonary disease
慢性阻塞性肺病(COPD)是一种常见病、多发病，患者劳动能力和生活自理能力降低甚至丧失，因COPD反复发作，导致病情进展，肺功能进行性下降，噻托溴铵(titropium bromide)是新型的长效抗胆碱药，对COPD具有良好的疗效。
1 资料与方法
1.1 一般资料:2007年11月至2008年9月在本院门诊就诊的25例COPD患者，符合2002年的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》诊断标准[1]，其中治疗组12例，男性10例，女性2例，年龄42～78岁，对照组13例，男性11例，女性2例，年龄45～75岁，。所有患者分组前近6周内无急性发作和下呼吸道感染，并符合：①无急性呼吸衰竭、慢性心力衰竭、肿瘤或其他危及生命的疾病。②既往无支气管哮喘病史，支气管扩张试验阴性。③3个月内未予全身糖皮质激素治疗。25例受试者均完成试验。两组肺功能、年龄、病程、吸烟史、性别等一般资料差异无显著性(P&0.05),具有可比性。详见表1(其中FEV1是指第1秒用力呼气容量，FVC指用力肺活量)。表1 两组患者用药前肺功能评价情况的比较(略)??????????
1.2 治疗方法:入选患者随机分为治疗组和对照组，两组患者均按常规治疗，如预防感染、营养治疗、呼吸肌锻炼。治疗组第1周至第4周应用噻托溴铵18ug(商品名思力华，由德国勃林格殷格翰公司生产)，通过HandiHaler吸入装置，每日1次吸入，每日用药时间在上午8：00～10：00。对照组给予口服舒氟美100mg，每日2次和吸入&2受体激动剂(按需)。观察期是4周。
1.3 观察指标:治疗前后分别作病史询问、体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能、X线胸片、心电图、肺功能检查分别在第一周及第四周开始检查第一秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)、FEV1/FVC。肺功能需重复2次，取其高值。
1.4 统计学处理:采用Stata7.0统计软件，两组的计量资料用均数&标准差(&s)表示，两样本均数的比较采用t检验，以P&0.05为有统计学意义。
2.1 指标:完成治疗4周的COPD治疗组12例，对照组13例，无人退出研究。治疗组用药4周后与对照组相比的各项均数有明显上升，与对照组比较均有显著性差异,见表2。表2 两组患者用药后肺功能评价情况的比较(略)
2.2 不良反应:治疗组有1例在用药后出现轻度口干，无其他不良反应。
COPD是慢性气道炎症导致气道壁损伤、修复和结构重塑，从而引起气流受限，其特点是进行性气流阻塞，伴有气道高反应性及气道重建。胆碱能神经是呼吸道的主要支配神经，其末端释放的乙酰胆碱(Ach)可以激活呼吸道平滑肌及腺体上的蕈毒碱型乙酰胆碱受体(M受体)从而引起支气管收缩、腺体分泌。
人类气道存在M1、M2及M3 3种受体亚型。M1受体分布于副交感神经节，促使胆碱能神经递质释放;M3受体分布于气道平滑肌及腺体，导致支气管收缩及粘液分泌;M2受体分布于胆碱能神经末梢，反馈抑制乙酰胆碱的释放。噻托溴铵对M1、M2、M3胆碱能受体均有阻断作用，从M1、M3胆碱能受体复合物上离解的速度要比从M2胆碱能受体复合物上离解的速度分别慢3.5和8倍，因此，本品能减少因M2胆碱能受体阻断而导致的支气管收缩、唾液分泌和瞳孔散大等不良反应，从而大大提高支气管扩张的效能并延长作用时间[2]，同时噻托溴胺还具有抗炎作用，它使气道24h保持开放，避免了气道反复的塌陷和开放以及气道组织间的摩擦，这本身就可以阻止气道炎症的发生，多项研究显示噻托溴胺能提高COPD患者FEV1、FVC，有较好的依从性和耐受性[3～5]，本文结果也证实，噻托溴胺能提高COPD患者的肺功能，减少临床症状，提高COPD患者的生活质量[6]，噻托溴胺18ug每日一次，可24h持续改善COPD患者的肺功能、疗效显著且依从性、耐受性、安全性良好[7]，是COPD患者稳定期治疗的理想用药。
【参考文献】
[1]中华学会呼吸病学会慢性阻塞性肺疾病学组.慢性阻塞性肺疾病诊治指南[J].中华结核和呼吸杂志，)：453.
[2]decramer M,CelliB,Tashk in DP,et al. Clinical trial design considerations in assessing long?term functional impacts of tiotropium in COPD[J].the UPLIFT trial COPD,):303-312.
[3]BarrRG, Bourbeau J, CamargoCA, et al. Tiotropium for stable chronic obstructive pulmonary disease A meta-analysis[J]. Thorax, ):854-862.
[4]Van Noord JA, Aumann JL,Janssens E,et al. Effects of tiotropium with and without form on airflow obstruction and resting hyperflation in patients with COPD[J].Chest,):509-517.
[5]Breekveldt-Postma NS, Koerselman J, Erkens JA,et al. Enhanced persistence with tiotropium compared with other respiratory drugs in COPD[J].Respir Med ,):.
[6]陆尉萱，张一杰，胡波，等.应用St George's呼吸问卷评价慢性阻塞性肺疾病患者生活质量的价值[J].中华结核和呼吸杂志，)：195.
[7]郑劲平，康健，蔡柏蔷.吸入噻托溴铵干粉与异丙托溴铵定量气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病的疗效与安全性比较[J].中华结核和呼吸杂志，3-367.
[国家医考网
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作者：生物谷
来源：生物谷
关键词：勃林格殷格翰,COPD,Striverdi,olodaterol
日讯 /BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，慢性阻塞性肺病（COPD）新药Striverdi& Respimat&（olodaterol）上市许可申请（MAA）已成功完成在欧盟的审查程序，该药已获欧盟首批国家英国、丹麦、冰岛的批准。
该药的获批，是基于III期临床项目的数据，该项目涉及3500多名中度至极重度COPD患者（GOLD肺活量水平2-4级），数据表明，与平常护理相比，每日一次的Striverdi& Respimat&能够显著改善患者的生活质量。该项目证实，olodaterol是名副其实的每日一次（a true once-daily）长效β2激动剂药物，能够为COPD患者提供24小时的支气管扩张。
随着审查的积极结果，Striverdi& Respimat&将陆续获得欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）其他国家的监管批准。
新药Striverdi& Respimat&是一种速效、长效支气管扩张剂，用于COPD患者的维持治疗。作为一种高度选择性吸入性长效β2-拮抗剂（LABA），olodaterol在首个剂量给药后5分钟内便能够提供显著的支气管扩张作用，并能够持续改善FEV1超过24小时。
关于olodaterol：
olodaterol是一种高度选择性、长效β2拮抗剂（LABA），做为每日一次的吸入性疗法，开发用于COPD患者的维持治疗。该药已获加拿大和俄罗斯批准，在美国及其他国家的监管审查正在进行中。（生物谷）
英文原文：New once-daily Striverdi* (olodaterol) Respimat& gains approval in first EU countries
Boehringer Ingelheim today announced the successful completion of the review process of the Marketing Authorisation Application for Striverdi& Respimat& in the European Union for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
First approvals of Striverdi& Respimat& in United Kingdom, Denmark and Iceland are based on data from the Phase III clinical trial programme involving more than 3,500 patients with moderate to very severe COPD (GOLD spirometric level 2-4). Following the positive outcome of the review process, further national approvals in EU/EEA countries will follow in due course.
Long-lasting anticholinergic bronchodilators such as Spiriva& (tiotropium) are established as base-line maintenance therapy in the treatment of COPD.
The new Striverdi& Respimat& is both a fast-acting and long-lasting bronchodilator for the maintenance treatment of patients with COPD.
The highly selective inhaled long-acting &2-agonist (LABA), olodaterol delivers significant bronchodilator effects within 5 minutes after the first dose2 and provides sustained improvement in FEV1 over 24 hours.
The Striverdi& phase III programme showed that, compared to usual care alone, lung function improvements with once-daily Striverdi& Respimat& translated into significant improvements in patients’ quality of life, as measured by the reduction in their St George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score.
"The improvements in lung function and quality of life seen with once-daily Striverdi& Respimat& are remarkable when you consider that patients in the control group were continuing with their usual care background therapies, including long- and short-acting anticholinergics, short-acting beta agonists, inhaled corticosteroids and xanthines. We are very pleased with these results and are committed to bringing Striverdi& Respimat& to patients worldwide who need an additional treatment option," said Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim.
"Boehringer Ingelheim has designed Striverdi& Respimat& as a possible future combination partner for Spiriva& to provide additional bronchodilation in the maintenance treatment of COPD," Professor Dugi continued.
"Results from our Phase III ANHELTO& studies further evaluating the efficacy and safety of a free combination of tiotropium plus olodaterol are due to be reported in early 2014. These trials are expected to show that many COPD patients will experience clinically meaningful improvements in their quality of life by combining olodaterol with tiotropium."
"In addition, we are currently undertaking a large global Phase III clinical trial programme in COPD - TOviTO& - to investigate the efficacy and safety of a once-daily fixed-dose combination of tiotropium and olodaterol using the Respimat& inhaler."
"Striverdi& Respimat& has the potential to be an effective new treatment option for COPD patients and represents the next step in a series of important advances from our robust pipeline of respiratory treatments. The ANHELTO& and TOviTO& trials together will give us a robust data package to support the combination of tiotropium and olodaterol," concluded Professor Dugi.About olodaterolOlodaterol is a highly selective, long-acting beta2-agonist (LABA) for the once-daily maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in patients with COPD, including chronic bronchitis and/or emphysema. It is approved for use in the treatment of COPD in Canada and R approval and regulatory reviews by health authorities in the US and other countries worldwide are pending.
Phase III trials have shown that the addition of Striverdi& Respimat& once-daily over 48 weeks achieved statistically significant improvements in lung function vs. usual care alone (p&0.05),1-3 which were comparable to those shown with formoterol Aerolizer& 12 &g twice-daily.2
In addition, the lung function improvements with once-daily Striverdi& Respimat& resulted in more COPD patients achieving clinically meaningful improvements in quality of life compared to usual care.3A responder analysis showed that, compared to usual care alone, a statistically significant, greater number of COPD patients treated with Striverdi& Respimat& had a decrease in their SGRQ§ total score greater than the minimal clinically important difference (MCID) of 4 units (P&0.001).3
Safety data from the four 48-week Phase III parallel pivotal studies: two comparing olodaterol Respimat& vs. usual care alone and two comparing olodaterol Respimat& vs. formoterol Aerolizer& twice-daily, showed that, overall, the frequency of adverse events (AE) experienced with olodaterol Respimat& was comparable to both placebo and the active comparator formoterol.5 The most common AE was COPD exacerbations.5
Boehringer Ingelheim is developing olodaterol as a combination partner for tiotropium to provide additional bronchodilation in the maintenance treatment of patients with COPD. Combining a long-acting anticholinergic (LAMA) and a LABA has the potential to deliver increased bronchodilatory benefits in COPD symptoms and consistency of treatment response, compared to monotherapy.6,7About SPIRIVA& (tiotropium bromide) in COPDSPIRIVA&, a long-acting anticholinergic medication, is the first inhaled maintenance treatment to provide significant and sustained improvements in lung function with once-daily dosing. SPIRIVA& positively impacts the clinical course of COPD, helping to change the way patients live with their disease.8 Since SPIRIVA& was first introduced over ten years ago, it has become the most prescribed maintenance treatment for COPD worldwide. SPIRIVA& helps COPD patients breathe more easily by opening narrowed airways and helping to keep them open for 24 hours. It works through targeting of a dominant reversible mechanism of COPD C cholinergic bronchoconstriction.
SPIRIVA& is delivered via HandiHaler&, a breath-actuated, single-dose dry powder inhaler, or by the SPIRIVA& Respimat& Soft MistTM Inhaler.
(责任编辑：lishuheng)
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崇信县食品药品监督管理局
药物警戒快讯 2011年第2期 （总第94期）
发布人：& 发布日期:&&
来源：国家食品药品监督管理局网站 &点击量:
　　英国发布噻托溴铵吸入剂的安全性研究信息
　　EMA对含重组人生长激素的药物进行评估
　　英国警告舒尼替尼合并双膦酸盐治疗的颌骨坏死风险
　　他莫昔芬在某些患者中出现治疗应答降低的风险
　　英国发布人乳头瘤病毒疫苗的安全性审查结果
　　　　　　　　　　　　　　　　英国发布噻托溴铵吸入剂的安全性研究信息
　　英国药品和健康产品管理局（MHRA）在2010年第4期《Drug Safety Update》中发布了关于吸入型抗胆碱药噻托溴铵（Tiotropium）的安全性研究信息。
　　噻托溴铵是一个长效毒蕈碱受体拮抗剂，批准作为处方药用于维持支气管扩张的治疗，以减轻慢性阻塞性肺疾病(COPD)的症状。商品名思力华（Spiriva），有两种制剂：用药粉吸入器HandiHaler从一粒含有18&g噻托溴铵的胶囊中吸入药粉，每天一次；用软雾吸入器Respimat给药，每揿2.5&g噻托溴铵，2喷，在每天的同一时间给药一次。
　　MHRA之前已经注意到，近期关于吸入型抗胆碱药的安全性研究结果存在不一致性。尽管一些公布的研究已经表明与这些药物的使用有关的心血管死亡、心肌梗死或卒中的风险增加，但是一个大型的4年期安慰剂对照随机、双盲试验显示，与安慰剂相比用药粉吸入器HandiHaler给药的噻托溴铵与全因死亡、心肌梗死或卒中风险的非显著性降低有关。
　　在一项最近完成的安全性研究中发现，与安慰剂相比，日剂量为5&g的思力华Respimat改善了COPD患者的肺功能、COPD恶化状况和生活质量，但其全因死亡率增加。对包括6096例患者的3个1年期和1个6个月治疗期的安慰剂对照试验进行回顾性合并分析，结果显示思力华药物组患者的全因死亡率有非显著性的增加：在计划治疗期内，思力华组68例患者死亡（发生率[IR]2.64例/100患者年）与安慰剂组51例患者死亡（IR 1.98例/100患者年）相比，发生率比为1.33（95%CI 0.93-1.92）。在对不同患者的亚组进行事后分析，观察到已知患有心律失常的患者死亡率显著增加。与之相反，对长于4周的研究进行合并分析，包括17104例患者，使用思力华HandiHaler或安慰剂治疗，结果显示，全因死亡率的发生率比为0.85（95% CI 0.75-0.97）。
　　在这些研究中，思力华Respimat和HandiHaler研究人群在基线上存在差异，包括吸烟状况、性别、疾病的严重程度，死亡的原因也不相同。使用Respimat和HandiHaler装置导致全因死亡率出现显著差异的根本原因还不清楚，也可能是一个偶然的发现，目前正在进行更多的研究。
　　给医生的信息和建议：
　　●近期的分析显示，与安慰剂相比，思力华Respimat与全因死亡率的非显著性增加有关；而思力华HandiHaler与全因死亡率的降低有关。两者间存在显著差异的根本原因尚不清楚，也可能是一个偶然发现，更多的研究正在进行中。
　　●对于已知患有心律失常的患者，应慎用思力华Respimat。
　　●提醒使用噻托溴铵的COPD患者不要超过推荐的日剂量（1粒思力华HandiHaler 18&g胶囊，或2喷思力华Respimat2.5&g）。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（MHRA网站）
　　　　　　　　　　　　　　　　EMA对含重组人生长激素的药物进行评估
　　欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已经开始审查欧盟集中授权或经欧盟国家程序授权的含重组人生长激素药物的安全性。CHMP将调查所有现有的关于重组人生长激素的数据，以重新评估这些药物的效益/风险。
　　在审查期间，CHMP确认没有需立即关注的安全性问题，但提醒使用者应严格按照适应症和批准的剂量用药，不应超过重组人生长激素药物的最大推荐剂量50&g/kg体重/天。
　　重组人生长激素是使用重组DNA技术生产的一种人生长激素，用于治疗与生长激素缺乏有关的疾病和身材矮小症。包括因生长激素缺乏、特纳综合征（Turner syndrome）或慢性肾功能不全而导致生长障碍的儿童。
　　此次审查始于法国药品管理局关于使用含重组人生长激素药物治疗儿童期患有先天性的生长激素缺乏和先天性或妊娠期身材矮小的患者的长期流行病学研究的信息。该研究的结果表明与普通人群相比，用重组人生长激素治疗的死亡风险增加。关于生长激素治疗的安全性和适用性的研究是由欧洲委员会资助，并由涉及8个欧盟成员国的儿科内分泌专家、流行病学家和生物统计学家的欧洲协会进行，该研究仍在进行，预期将会有更多的结果。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（EMA网站）
　　　　　　　　　　　　　英国警告舒尼替尼合并双膦酸盐治疗的颌骨坏死风险
　　英国药品和健康产品管理局（MHRA）和辉瑞公司联合发布了有关舒尼替尼（商品名Sutent，索坦）的最新安全性信息。
　　舒尼替尼适用于因对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受而治疗失败的不能手术切除和/或转移性恶性胃肠道基质肿瘤（GIST）的成人患者，以及晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）的成人患者。
　　自日（国际诞生日）至日，全球使用舒尼替尼的患者估计达到101400人（包括上市后和临床试验患者）。与舒尼替尼有关的颌骨坏死（ONJ）病例共27例。已报告使用舒尼替尼治疗癌症的患者出现ONJ的病例中，大多数之前接受过双膦酸盐或正在合并使用双膦酸盐静脉给药治疗。对于双膦磷酸盐类，ONJ是一个已确定的风险，舒尼替尼可能是出现颌骨坏死的一个附加风险因素。当舒尼替尼和双膦酸盐类同时或顺序给药时，尤其应考虑此潜在风险。
　　在用舒尼替尼治疗期间，其有效的抗血管形成活性可能会增强氨基膦酸酯对涉及坏死骨矿化基质的骨重建的抑制作用，并抑制粘膜修复，从而导致骨暴露于传染性病原体中。上述软组织损伤可能在颌骨坏死的发病机制中起作用。
　　因此，当舒尼替尼和双膦酸盐类同时或顺序给药时，应慎重。在用舒尼替尼治疗前，应考虑进行牙科检查和适当的预防性的牙科检查。对于之前接受过或正在接受双膦酸盐类静脉给药的患者，应尽可能避免进行有创牙科手术。
　　舒尼替尼的产品特征摘要（SPC）已经更新。
崇信县食品药品监督管理局
主办单位：崇信县食品药品监督管理局 电话：
网站制作：崇信县电子政务办公室&&&&&电话：崇信县药监局
崇信县食品药品监督管理局
药物警戒快讯 2011年第2期 （总第94期）
发布人：& 发布日期:&&
来源：国家食品药品监督管理局网站 &点击量:
英国发布噻托溴铵吸入剂的安全性研究信息
　　英国药品和健康产品管理局（MHRA）在2010年第4期《Drug Safety Update》中发布了关于吸入型抗胆碱药噻托溴铵（Tiotropium）的安全性研究信息。
　　噻托溴铵是一个长效毒蕈碱受体拮抗剂，批准作为处方药用于维持支气管扩张的治疗，以减轻慢性阻塞性肺疾病(COPD)的症状。商品名思力华（Spiriva），有两种制剂：用药粉吸入器HandiHaler从一粒含有18&g噻托溴铵的胶囊中吸入药粉，每天一次；用软雾吸入器Respimat给药，每揿2.5&g噻托溴铵，2喷，在每天的同一时间给药一次。
　　MHRA之前已经注意到，近期关于吸入型抗胆碱药的安全性研究结果存在不一致性。尽管一些公布的研究已经表明与这些药物的使用有关的心血管死亡、心肌梗死或卒中的风险增加，但是一个大型的4年期安慰剂对照随机、双盲试验显示，与安慰剂相比用药粉吸入器HandiHaler给药的噻托溴铵与全因死亡、心肌梗死或卒中风险的非显著性降低有关。
　　在一项最近完成的安全性研究中发现，与安慰剂相比，日剂量为5&g的思力华Respimat改善了COPD患者的肺功能、COPD恶化状况和生活质量，但其全因死亡率增加。对包括6096例患者的3个1年期和1个6个月治疗期的安慰剂对照试验进行回顾性合并分析，结果显示思力华药物组患者的全因死亡率有非显著性的增加：在计划治疗期内，思力华组68例患者死亡（发生率[IR]2.64例/100患者年）与安慰剂组51例患者死亡（IR 1.98例/100患者年）相比，发生率比为1.33（95%CI 0.93-1.92）。在对不同患者的亚组进行事后分析，观察到已知患有心律失常的患者死亡率显著增加。与之相反，对长于4周的研究进行合并分析，包括17104例患者，使用思力华HandiHaler或安慰剂治疗，结果显示，全因死亡率的发生率比为0.85（95% CI 0.75-0.97）。
　　在这些研究中，思力华Respimat和HandiHaler研究人群在基线上存在差异，包括吸烟状况、性别、疾病的严重程度，死亡的原因也不相同。使用Respimat和HandiHaler装置导致全因死亡率出现显著差异的根本原因还不清楚，也可能是一个偶然的发现，目前正在进行更多的研究。
　　给医生的信息和建议：
　　●近期的分析显示，与安慰剂相比，思力华Respimat与全因死亡率的非显著性增加有关；而思力华HandiHaler与全因死亡率的降低有关。两者间存在显著差异的根本原因尚不清楚，也可能是一个偶然发现，更多的研究正在进行中。
　　●对于已知患有心律失常的患者，应慎用思力华Respimat。
　　●提醒使用噻托溴铵的COPD患者不要超过推荐的日剂量（1粒思力华HandiHaler 18&g胶囊，或2喷思力华Respimat2.5&g）。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（MHRA网站）
　　　　　　　　　　　　　　　　EMA对含重组人生长激素的药物进行评估
　　欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已经开始审查欧盟集中授权或经欧盟国家程序授权的含重组人生长激素药物的安全性。CHMP将调查所有现有的关于重组人生长激素的数据，以重新评估这些药物的效益/风险。
　　在审查期间，CHMP确认没有需立即关注的安全性问题，但提醒使用者应严格按照适应症和批准的剂量用药，不应超过重组人生长激素药物的最大推荐剂量50&g/kg体重/天。
　　重组人生长激素是使用重组DNA技术生产的一种人生长激素，用于治疗与生长激素缺乏有关的疾病和身材矮小症。包括因生长激素缺乏、特纳综合征（Turner syndrome）或慢性肾功能不全而导致生长障碍的儿童。
　　此次审查始于法国药品管理局关于使用含重组人生长激素药物治疗儿童期患有先天性的生长激素缺乏和先天性或妊娠期身材矮小的患者的长期流行病学研究的信息。该研究的结果表明与普通人群相比，用重组人生长激素治疗的死亡风险增加。关于生长激素治疗的安全性和适用性的研究是由欧洲委员会资助，并由涉及8个欧盟成员国的儿科内分泌专家、流行病学家和生物统计学家的欧洲协会进行，该研究仍在进行，预期将会有更多的结果。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（EMA网站）
　　　　　　　　　　　　　英国警告舒尼替尼合并双膦酸盐治疗的颌骨坏死风险
　　英国药品和健康产品管理局（MHRA）和辉瑞公司联合发布了有关舒尼替尼（商品名Sutent，索坦）的最新安全性信息。
　　舒尼替尼适用于因对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受而治疗失败的不能手术切除和/或转移性恶性胃肠道基质肿瘤（GIST）的成人患者，以及晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）的成人患者。
　　自日（国际诞生日）至日，全球使用舒尼替尼的患者估计达到101400人（包括上市后和临床试验患者）。与舒尼替尼有关的颌骨坏死（ONJ）病例共27例。已报告使用舒尼替尼治疗癌症的患者出现ONJ的病例中，大多数之前接受过双膦酸盐或正在合并使用双膦酸盐静脉给药治疗。对于双膦磷酸盐类，ONJ是一个已确定的风险，舒尼替尼可能是出现颌骨坏死的一个附加风险因素。当舒尼替尼和双膦酸盐类同时或顺序给药时，尤其应考虑此潜在风险。
　　在用舒尼替尼治疗期间，其有效的抗血管形成活性可能会增强氨基膦酸酯对涉及坏死骨矿化基质的骨重建的抑制作用，并抑制粘膜修复，从而导致骨暴露于传染性病原体中。上述软组织损伤可能在颌骨坏死的发病机制中起作用。
　　因此，当舒尼替尼和双膦酸盐类同时或顺序给药时，应慎重。在用舒尼替尼治疗前，应考虑进行牙科检查和适当的预防性的牙科检查。对于之前接受过或正在接受双膦酸盐类静脉给药的患者，应尽可能避免进行有创牙科手术。
　　舒尼替尼的产品特征摘要（SPC）已经更新。
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