请教如何制定制药饮用水微生物限度检查的警戒限度,纠偏限度

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警戒限度及纠偏限度管理规程
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官方公共微信警戒限度与纠偏限度
&GMP中术语的含义中:
(二十四)警戒限度  系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。
(二十五)纠偏限度  系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
在实际过程中有两种方法:1)先定警戒限度,再推纠偏限度,最后推出接受标准;2)先定出标准,再推出纠偏限度,最后推出警戒限度。
1)先定警戒限度法
在验证过程中纯化水在25℃(以下均在25℃举例)一般低于2μs/cm,可将警戒限度定为2μs/cm,纠偏限度为警戒限度的两倍,可以为:4μs/cm,而接受标准为:4&95%=4.2μs/cm。4.2μs/cm低于药典的要求5.1μS/cm。
2)先定接受标准:
纯化水在25℃下要求为5.1μS/cm(药典2010版),若公司规定将可接受标准定为5.1μS/cm(可以)时,可推出纠偏限度为:5.1X95%=4.8μs/cm,然后定出警戒限度:4.8X50%=2.4μs/cm。也符合要求。
这个看看你验证的数据,看看你的方法怎么定。最好使你验证的数据均符合要求,有些数据在验证时是不可更改的,例如TOC。
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2010年版GMP公用系统的警戒限度、纠偏限度制定及管理规程
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中药提取浓缩设备-新版GMP导读(15)设备-“制药用水”
浏览:次&&发布: 13:08
中药提取设备规范&新版GMP&关于制药厂设备&制药用水&要求:
&水是生命之源&无处不在,无论在制药行业、还是在食品、乳品行业,水都在发挥着作用,从前处理的&洗到煮、提、配制、清洗&等等都发挥着最为重要的不可比拟的作用。所以GMP关于制药用水提出了以下要求:
中药提取罐、提取罐、提取浓缩设备、配液罐、浓缩器等制药生产企业对制药用水要做到如下要求:
1.符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
2.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
3.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。
4.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。
&&&&5.应对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。
&&&&6.应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作规程处理。
我公司可承接&果汁饮料工程-葡萄酒生产线-香料调味品生产设备-植物蛋白饮料生产线-动物骨胶原蛋白提取精制设备-中药提取浓缩生产线-非标精细化工设备-微生物发酵系统&等生产线设备,提供交钥匙工程。拥有一、二类压力容器制造许可证,通过ISO质量体系认证。欢迎来电洽谈合作。
可定制北京&中药提取罐、提取浓缩设备、骨肽提取设备、提取设备&厂家,提取芳香油回收设备,主要经营有中药提取&GMP卫生洁净罐体类&、CIP全自动清洗、发酵工程、非标反应设备、酶解反应设备、中药提取浓缩工程等,我公司技术力量雄厚,工艺先进,测试手段齐全,产品质量稳定可靠。
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