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极草5X陷非法销售困局 中药饮片合法外衣被撕去
来源： 新华网&&
作者： 齐琳 赵秀静&&
“冬虫夏草，现在开始含着吃”，随着大手笔投放广告，超1000元/克的天价极草5X中药饮片为消费者熟知。然而，近日青海省食药监局发布的一则公告让定位天价的极草5X陷入非法销售的尴尬局面：“根据国家食品药品监督管理总局和青海省人民政府工作要求，经研究决定，撤销《关于颁布实施〈青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范〉的公告》。”
　　2008年 以食品类产品许可证上市
　　2010年 青海食药监局定性中药饮片
　　2012年 国家食药监局要求予以修正
　　2014年 失去中药饮片&外衣&
　　&冬虫夏草，现在开始含着吃&，随着大手笔投放广告，超1000元/克的天价极草5X中药饮片为消费者熟知。然而，近日青海省食药监局发布的一则公告让定位天价的极草5X陷入非法销售的尴尬局面：&根据国家食品药品监督管理总局和青海省人民政府工作要求，经研究决定，撤销《关于颁布实施〈青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范〉的公告》。&
　　包括中国医企业管理协会会长于明德在内的业内人士称，此前国家食药监局等部门已经多次发文明确&严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品&，青海地方食药部门出台的《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》(以下简称《规范》)是极草5X惟一合法的&外衣&，这一层外衣被撕掉后， 极草中药饮片的身份已经不合法，或面临停止生产和销售。
　　极草沦为&禁品&
　　&事实上药典里就没有这种炮制方法，可以说是当地部门为青海企业青海春天生产的极草&量身打造&。&一位行业内人士表示。
　　2008年，极草5X以食品类产品许可证上市，即&青卫食证字(2008)第025号& 。2009年，卫生部发文 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，规定可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。日，国家质检总局发布了《关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知》，严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品。
　　如果按照此《通知》，刚刚上市两年、原本以食品身份面向市场出售的极草将成为&禁品&。
　　不过，就在同一天，青海省食药监局发布《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》，其内容包括制作冬虫夏草中药饮片的原料来源、炮制、性状、鉴别等具体方法等，核心步骤炮制方法为，&取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌，粉碎，将纯粉压制成片&，即成冬虫夏草中药饮片。
　　因《规范》颁布时间晚于极草上市时间，且依照其生产冬虫夏草中药饮片的厂家只有青海春天一家，故《规范》被业内称为青海省食药监局为极草披上了一层&外衣&。
　　对于褪下&外衣&后再次陷入非法销售的局面，北京商报记者向青海春天发出采访提纲，其市场部相关人员表示，领导正在出差。数次沟通后，直至发稿前，仍未得到回应。
　　地方食药监局为何力挺
　　值得注意的是，国家食药监局曾于2012年和2013年两度发文，指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴，明确要求青海省对《规范》予以修正，妥善处理，但青海省食药监局并未做出反应。
　　其中在2012年6月，国家食药监局下发《关于冬虫夏草中药饮片炮制规范有关问题的通知》，指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴，明确要求青海省对《规范》予以修正，妥善处理，切实加强对中药饮片的监督管理。
　　一年后，国家食药监局再度发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》明确：&不得将片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。&要求&对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理&。
　　&从为极草&量身定做&《规范》，到拒不执行国家食药监局连续两次发文的规定，都可以看出青海春天作为当地解决就业、税收较大规模的企业，且是行业老大，是在享受着特殊照顾的，现在撤销可能是迫于压力。&国家级非物质文化遗产&鹤年堂中医药养生文化&代表性传承人、北京鹤年堂医药有限责任公司副总经理王国宝分析称。
　　查阅公开信息及工商注册情况发现，青海春天成立于2004年，注册资金3578.8万元，法定代表人肖融。2012年产值13.65亿元，成为青海省重点高科技及产业化龙头企业;2013年初，青海省政府表彰一批2012年度上缴税收成绩突出企业，其中，青海春天位列&上缴税收3000万元以上、l亿元以下&的28户企业之一。
　　北京商报记者就此次撤销文件咨询青海省食药监局，几经周折，青海省食药监局法宣处一名工作人员向记者介绍，&撤销的原因有很多，最终结果就是撤销了，可能是试用了之后市场不适应&。现在极草的身份不是食品、保健品，也不是中药饮片，是&青海省利用优势资源生产的试点产品&。
　　在青海省食药监局撤销《规范》后，北京商报记者走访发现，北京市场上极草系列产品仍在正常销售。&极草5X现在卖得没问题。&昨日在百盛极草柜台，销售人员向北京商报记者表示，极草是&青海省深加工产业试点产品&，今后可能会更改其制作销售方式。
　　中药饮片的身价
　　&当初极草选择中药饮片的身份，是因为部分中药饮片在法规的监管漏洞内。如果以中成药的身份入市，就必须要经过食药监局的审查，获得药品批准文号，且市场定价受到限制。&王国宝表示。
　　据了解，药品生产单位在生产新药前，须经国家食药监局严格审批，取得的药品生产批准文号，以&国药准字+批准文号&的形式出现在包装盒上。从上述新的批号来看，极草显然不在药品范畴。
　　不仅如此，根据《中国药典》2010年版，中药饮片系指药材，经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，其以中药材为原料，经过炮制、加工，可以直接用于煎制汤药的药剂，日常由医生开取处方抓的中药都是&中药饮片&，属于药品管理范畴。而《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条明确规定，&药品&包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
　　&所以极草选择了中药饮片的身份，因为部分中药饮片在法规的监管漏洞范围内，不光是批准文号问题，还有终端定价问题，国家对于中成药的终端售价监管更为严格。&王国宝分析。
　　从食品到中药饮片，在王国宝看来，这次被撤销的《规范》带给极草的还有更大的利润空间。
　　有业内人士向北京商报记者算了一笔账，按照虫草终端市场平均价格每公斤30万元左右来算，即300元/克，市场上，极草的售价达到每克1000多元，即便要减去部分其他成本，利润已较为可观。但按照行业规律，一般用于入药的虫草远低于30万元/公斤，最终得到的利润较前者还要高很多。
　　中投顾问医药行业研究员许玲妮认为，《规范》撤销后，相关极草产品不能再使用中药饮片这一身份进行推广，一定时间内将会对相关极草产品的推广产生不良影响。于明德则向北京商报记者表示，极草有钻空子的嫌疑，本来就不属于任何一种合法身份，既然所谓标准已经被撤销，应该立即停止生产和销售。
责任编辑： 王彦艳
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- 新闻中心
极草5X可继续生产和销售，“极草产品无合法身份“闹
作者：admin& 发表时间：
据青海省食品药品监督管理局（下称&青海食药监&）7月18日下发的一份通知显示，青海春天药用资源科技利用有限公司（下称&青海春天&）的冬虫夏草纯粉片&极草5X&将作为&试点产品&继续合法生产销售。此前市场所猜测的&极草产品的合法身份&问题，系对相关信息了解不够充分所导致的误解。
该份通知的全名为《青海省食品药品监督管理局关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的通知（青食药监办[2014]53号）》（下称&53号通知&）。由于其公开属性为&依申请公开&，因此在未有公民或单位提出申请之前，该份通知并未公开。
据人民网了解，该通知的公开属性为&依申请公开&的原因是，该通知的下发对象是&青海春天&。而此前引起市场猜测的、青海食药监官网7月28日发布的撤消《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》的公告，由于公告对象是面向全省，因此不必提出申请即予以公开。
在人民网记者向青海食药监提出申请后，青海食药监向人民网提供了&53号通知&的复印件。
该通知的正文显示，青海春天的&冬虫夏草纯粉片是我省出产的冬虫夏草经加工制成的产品，作为我省综合开发利用优势资源的试点产品。&
根据该通知，青海春天所生产的极草产品目前的&身份&应为青海省&综合开发利用优势资源的试点产品&。
通知的内容同时还包括责成青海春天&全面落实冬虫夏草纯粉片质量安全主体责任&、&严格参照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求组织生产&、&制定高于国家药典标准的企业产品质量标准&等数条规定，并包括&产品销售参照非药品柜台销售以滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复执行&。
该通知破解了近日来对青海春天&极草&系列产品合法身份陷入质疑和猜测的困局。此前，市场猜测此事是否会对青海春天借壳*ST贤成上市造成影响，目前证明此事对两方&联姻&并无影响。
这一点从青海贤成矿业股份有限公司董事会于日发布的&重大资产重组进展公告&也可窥见端倪。
该份公告中提到，*ST贤成&本次重大资产重组拟出售公司的经营性资产，同时发行股份购买青海春天药用资源科技利用有限公司的股东持有的青海春天的股权&、&青海春天&极草5X&冬虫夏草纯粉片作为青海省综合开发利用优势资源的试点产品&、&参照国食药监市[2006]78号&关于非药品柜台销售以滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复&的要求组织销售&。
*ST贤成在&市场质疑极草产品合法身份&的两周后，仍发布了包含有上述内容的公告，或可推断，其对青海春天的极草产品的&身份&问题，并无疑虑。而二者之间的借壳进程，也并未受到该事件的影响。
事件背景：
7月28日，青海食药监官网发布公告，撤消《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》(下简称&规范&)。作为当时市场上唯一的冬虫夏草中药饮片，&极草&产品的合法身份变得模糊。
据《青海省食品药品监督管理局关于撤销青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范的公告(青食药监办[2014]54号)》，&根据国家食品药品监督管理总局和青海省人民政府工作要求，经研究决定，撤销《关于颁布实施的公告》(青食药监注〔2010〕63号)。&
该公告引发了市场和媒体对&极草5X&产品合法身份的质疑，同时也为青海春天借壳*ST贤成上市一事平添波折。
公开资料显示，青海春天成立于2004年，主打产品为以冬虫夏草为原料的&极草5X&产品。公司发展至2012年，在虫草行业中销量稳居全国第一，超过行业内第二至第六名总和的两倍。若其借壳上市成功，青海春天将成为&冬虫夏草第一股&。
中国冬虫夏草网解读：人民网的此篇报道回应了之前关于极草5X有关传闻，也就是说明极草5X并非市场所谣传的那样不能生产和销售，其实国内冬虫夏草含片市场有很多品牌，极草5X此次风波这么受关注也充分说明了其在冬虫夏草行业内的影响力，另外小编想说的是此次风波跟极草5X产品质量无关，消费者完全可以放心服用青海春天生产的极草5X冬虫夏草含片。||||||||||
最新播报：
极草5X陷非法销售困局 中药饮片“合法”外衣被撕去
2008年 以食品类产品许可证上市
　　2010年 青海食药监局定性中药饮片
　　2012年 国家食药监局要求予以修正
　　2014年 失去中药饮片“外衣”
　　“冬虫夏草，现在开始含着吃”，随着大手笔投放广告，超1000元/克的天价极草5X中药饮片为消费者熟知。然而，近日青海省食药监局发布的一则公告让定位天价的极草5X陷入非法销售的尴尬局面：“根据国家食品药品监督管理总局和青海省人民政府工作要求，经研究决定，撤销《关于颁布实施〈青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范〉的公告》。”
包括中国医药企业管理协会会长于明德在内的业内人士称，此前国家食药监局等部门已经多次发文明确“严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品”，青海地方食药部门出台的《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》（以下简称《规范》）是极草5X惟一合法的“外衣”，这一层外衣被撕掉后， 极草中药饮片的身份已经不合法，或面临停止生产和销售。
　　极草沦为“禁品”
　　“事实上药典里就没有这种炮制方法，可以说是当地部门为青海企业青海春天生产的极草‘量身打造’。”一位行业内人士表示。
　　2008年，极草5X以食品类产品许可证上市，即“青卫食证字（2008）第025号” 。2009年，卫生部发文 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，规定可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。日，国家质检总局发布了《关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知》，严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品。
　　如果按照此《通知》，刚刚上市两年、原本以食品身份面向市场出售的极草将成为“禁品”。
　　不过，就在同一天，青海省食药监局发布《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》，其内容包括制作冬虫夏草中药饮片的原料来源、炮制、性状、鉴别等具体方法等，核心步骤炮制方法为，“取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌，粉碎，将纯粉压制成片”，即成冬虫夏草中药饮片。
　　因《规范》颁布时间晚于极草上市时间，且依照其生产冬虫夏草中药饮片的厂家只有青海春天一家，故《规范》被业内称为青海省食药监局为极草披上了一层“外衣”。
　　对于褪下“外衣”后再次陷入非法销售的局面，北京商报记者向青海春天发出采访提纲，其市场部相关人员表示，领导正在出差。数次沟通后，直至发稿前，仍未得到回应。
　　地方食药监局为何力挺
　　值得注意的是，国家食药监局曾于2012年和2013年两度发文，指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴，明确要求青海省对《规范》予以修正，妥善处理，但青海省食药监局并未做出反应。
　　其中在2012年6月，国家食药监局下发《关于冬虫夏草中药饮片炮制规范有关问题的通知》，指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴，明确要求青海省对《规范》予以修正，妥善处理，切实加强对中药饮片的监督管理。
　　一年后，国家食药监局再度发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》明确：“不得将片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。”要求“对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理”。
　　“从为极草‘量身定做’《规范》，到拒不执行国家食药监局连续两次发文的规定，都可以看出青海春天作为当地解决就业、税收较大规模的企业，且是行业老大，是在享受着特殊照顾的，现在撤销可能是迫于压力。”国家级非物质文化遗产“鹤年堂中医药养生文化”代表性传承人、北京鹤年堂医药有限责任公司副总经理王国宝分析称。
　　查阅公开信息及工商注册情况发现，青海春天成立于2004年，注册资金3578.8万元，法定代表人肖融。2012年产值13.65亿元，成为青海省重点高科技及产业化龙头企业；2013年初，青海省政府表彰一批2012年度上缴税收成绩突出企业，其中，青海春天位列“上缴税收3000万元以上、l亿元以下”的28户企业之一。
　　北京商报记者就此次撤销文件咨询青海省食药监局，几经周折，青海省食药监局法宣处一名工作人员向记者介绍，“撤销的原因有很多，最终结果就是撤销了，可能是试用了之后市场不适应”。现在极草的身份不是食品、保健品，也不是中药饮片，是“青海省利用优势资源生产的试点产品”。
　　在青海省食药监局撤销《规范》后，北京商报记者走访发现，北京市场上极草系列产品仍在正常销售。“极草5X现在卖得没问题。”昨日在百盛极草柜台，销售人员向北京商报记者表示，极草是“青海省深加工产业试点产品”，今后可能会更改其制作销售方式。
　　中药饮片的身价
　　“当初极草选择中药饮片的身份，是因为部分中药饮片在法规的监管漏洞内。如果以中成药的身份入市，就必须要经过食药监局的审查，获得药品批准文号，且市场定价受到限制。”王国宝表示。
　　据了解，药品生产单位在生产新药前，须经国家食药监局严格审批，取得的药品生产批准文号，以“国药准字+批准文号”的形式出现在包装盒上。从上述新的批号来看，极草显然不在药品范畴。
　　不仅如此，根据《中国药典》2010年版，中药饮片系指药材，经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，其以中药材为原料，经过炮制、加工，可以直接用于煎制汤药的药剂，日常由医生开取处方抓的中药都是“中药饮片”，属于药品管理范畴。而《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条明确规定，“药品”包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
　　“所以极草选择了中药饮片的身份，因为部分中药饮片在法规的监管漏洞范围内，不光是批准文号问题，还有终端定价问题，国家对于中成药的终端售价监管更为严格。”王国宝分析。
　　从食品到中药饮片，在王国宝看来，这次被撤销的《规范》带给极草的还有更大的利润空间。
　　有业内人士向北京商报记者算了一笔账，按照虫草终端市场平均价格每公斤30万元左右来算，即300元/克，市场上，极草的售价达到每克1000多元，即便要减去部分其他成本，利润已较为可观。但按照行业规律，一般用于入药的虫草远低于30万元/公斤，最终得到的利润较前者还要高很多。
　　中投顾问医药行业研究员许玲妮认为，《规范》撤销后，相关极草产品不能再使用中药饮片这一身份进行推广，一定时间内将会对相关极草产品的推广产生不良影响。于明德则向北京商报记者表示，极草有钻空子的嫌疑，本来就不属于任何一种合法身份，既然所谓标准已经被撤销，应该立即停止生产和销售。
　　北京商报记者 齐琳 赵秀静/文 贾丛丛/漫画
[责任编辑：青海极草5X冬虫夏草含片蓝飞生物科技开发有限公司成立于2008年，是青海省重点高科技及产业化龙头企业。自成立以来，一直致力于冬虫夏草的高效利用，通过采用德国最新产品设备和高科技手段实现珍稀资源的合理开发与可持续发展。极草5X冬虫夏草含片坐落于省会青海西宁经济开发区的生产厂，现在已经配备多条国外先进的生产线，并且建立严格监控的生产流程体系，通过科技实现5X冬虫夏草含片这一珍稀资源的高效利用性。联系电话：400-623-3830
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