一周医药简报
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克唑替尼对于治疗NSCLC活性有显著的疗效
&&& 两项研究观察到的最常见的不良反应（≥25%）为视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿和便秘。&&& 两项研究中至少有4%的患者报告3级和4级不良反应，包括谷丙转氨酶升高和嗜中性白细胞减少症。&&& 另外一项对已有生存数据进行的回顾性研究显示，82例ALK阳性并接受克唑替尼治疗的患者，1年生存率为77%，2年生存率为64%。患者的生存期与其性别、人种、吸烟史或年龄无明显相关性。&&& 与克唑替尼同时获得批准的还有配套的首个使用荧光原位杂交（FISH）的基因诊断方法――Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit，这是目前用于全球临床试验中检测NSCLC中EML4-ALK融合基因的方法。该检测将帮助确定可从克唑替尼治疗中受益的患者。&&& FDA药物评价和研究中心主任、肿瘤药物产品办公室主任Richard Pazdur表示，克唑替尼和配套诊断方法的批准使得临床可以选择更有可能对该药物应答的患者。靶向治疗，例如克唑替尼是治疗这种疾病的重要选择。&&& EML4-ALK融合基因可见于多种肿瘤，例如间变性大细胞淋巴瘤、炎性成肌纤维细胞瘤、成神经细胞瘤和NSCLC等，是由第2号染色体短臂插入引起。根据EML4基因断裂点的不同，EML4-ALK融合基因至少有10种。EML4-ALK融合基因通过下游底物分子的激活、传递，各转导途径的相互交叉、重合，形成了一个错综复杂的信号转导网络，影响细胞增殖、分化和凋亡。EML4-ALK融合基因通过融合伴侣的胞外螺旋结构域，使两个EML4-ALK分子的激酶区相互结合，形成稳定的二聚体，通过自身磷酸化活化下游MAPK、PI3K/AKT、JAK/STAT3等通路，从而引起细胞向恶性转化。&&& 两项研究观察到的最常见的不良反应（≥25%）为视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿和便秘。&&& 两项研究中至少有4%的患者报告3级和4级不良反应，包括谷丙转氨酶升高和嗜中性白细胞减少症。&&& 另外一项对已有生存数据进行的回顾性研究显示，82例ALK阳性并接受克唑替尼治疗的患者，1年生存率为77%，2年生存率为64%。患者的生存期与其性别、人种、吸烟史或年龄无明显相关性。&&& 与克唑替尼同时获得批准的还有配套的首个使用荧光原位杂交（FISH）的基因诊断方法――Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit，这是目前用于全球临床试验中检测NSCLC中EML4-ALK融合基因的方法。该检测将帮助确定可从克唑替尼治疗中受益的患者。&&& FDA药物评价和研究中心主任、肿瘤药物产品办公室主任Richard Pazdur表示，克唑替尼和配套诊断方法的批准使得临床可以选择更有可能对该药物应答的患者。靶向治疗，例如克唑替尼是治疗这种疾病的重要选择。&&& EML4-ALK融合基因可见于多种肿瘤，例如间变性大细胞淋巴瘤、炎性成肌纤维细胞瘤、成神经细胞瘤和NSCLC等，是由第2号染色体短臂插入引起。根据EML4基因断裂点的不同，EML4-ALK融合基因至少有10种。EML4-ALK融合基因通过下游底物分子的激活、传递，各转导途径的相互交叉、重合，形成了一个错综复杂的信号转导网络，影响细胞增殖、分化和凋亡。EML4-ALK融合基因通过融合伴侣的胞外螺旋结构域，使两个EML4-ALK分子的激酶区相互结合，形成稳定的二聚体，通过自身磷酸化活化下游MAPK、PI3K/AKT、JAK/STAT3等通路，从而引起细胞向恶性转化。（中国医药报）
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　(4/9/2015)
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　(4/9/2015)丁香客App是丁香园社区的官方应用，聚合了丁香园论坛和丁香客的精彩内容。医生可通过丁香客App浏览论坛，也可以在这个医生群集的关系网络中分享和互动，建立更广泛的学术圈子。
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【drug-news】【资讯翻译】辉瑞XALKORI（克唑替尼）获FDA正式批准
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Pfizer’sXALKORI& Granted Regular FDA Approval辉瑞XALKORI（克唑替尼）获FDA正式批准Pfizer Inc. announced that the U.S. Food andDrug Administration (FDA) has granted Pfizer’s XALKORI& (crizotinib) regular approval for the treatment of patientswith metastatic ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) as detected byan FDA-approved test. XALKORI was previously granted accelerated approval inAugust 2011 due to the critical need for new agents for people living withALK-positive NSCLC.辉瑞公司宣布美国食品药品管理局正式批准XALKORI&reg（克唑替尼）上市，用于治疗转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC），与FDA批准试验验证的适应症一致。由于临床上需要新的药物用于ALK阳性NSCLC患者，FDA在2011年8月预先批准XALKORI加速审评。Lung cancer is the leading cause of cancerdeath worldwide1 with an estimated 1.4 million deaths each year.2 To date,globally more than 6,000 patients have been treated with XALKORI, includingthose who received XALKORI in clinical trials. ALK testing rates in the U.S.have increased more than 5-fold from 11 percent before the XALKORI launch tomore than 60 percent.3 肺癌是癌症死亡的主要原因，全球每年死亡人数约140万。迄今为止，世界各国有超过6,000名患者选择XALKORI进行治疗，包括临床试验中使用过XALKORI的患者。ALK检测速度在美国增加5倍多，从XALKORI 投入市场前的11%上升到60%。&XALKORI has dramatically changed thetreatment landscape for patients with advanced ALK-positive NSCLC,& saidGarry Nicholson, president and general manager, Pfizer Oncology Business Unit.&Achievement of this milestone underscores Pfizer’s commitment to providephysicians with effective cancer therapies for their patients.” 辉瑞肿瘤事业部董事长兼总经理Garry Nicholson说，“XALKORI显著改变了晚期ALK阳性NSCLC患者治疗的局面。实现这一里程碑凸显了辉瑞信守为医生提供有效的癌症治疗药的承诺。”The FDA’s action marks the conversion of anaccelerated approval to regular approval and is based on data from the pivotalPhase 3 PROFILE 1007 confirmatory trial comparing XALKORI to standardchemotherapy in previously treated patients. The results of this study wererecently published in the June 20, 2013 issue of the NewEngland Journal of Medicine. FDA的行为标志着加速审批到常规审批的转换，是基于关键的3期PROFILE 1007验证性试验数据，比较患者接受XALKORI治疗与常规化疗的效果。试验结果在日的《新英格兰医学期刊》中公布。In addition to the U.S., XALKORI has receivedapproval in more than 60 countries, including EU, Canada, China, Korea, Japanand Australia.XALKORI还在除美国外的60多个国家获批，包括欧盟，加拿大，中国，韩国，日本和澳大利亚。
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辉瑞XALKORI（克唑替尼）获FDA正式批准辉瑞公司宣布美国食品药品管理局正式批准XALKORI&reg（克唑替尼）上市，用于治疗转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC），与FDA批准试验验证的适应症一致。由于临床上需要新的药物用于ALK阳性NSCLC患者，FDA在2011年8月预先批准XALKORI加速审评。 肺癌是癌症死亡的主要原因，全球每年死亡人数约140万。迄今为止，世界各国有超过6,000名患者选择XALKORI进行治疗，包括临床试验中使用过XALKORI的患者。ALK检测速度在美国增加5倍多，从XALKORI 投入市场前的11%上升到60%。辉瑞肿瘤事业部董事长兼总经理Garry Nicholson说，“XALKORI显著改变了晚期ALK阳性NSCLC患者治疗的局面。实现这一里程碑凸显了辉瑞信守为医生提供有效的癌症治疗药的承诺。”FDA的行为标志着加速审批到常规审批的转换，是基于关键的3期PROFILE 1007验证性试验数据，比较患者接受XALKORI治疗与常规化疗的效果。试验结果在日的《新英格兰医学期刊》中公布。XALKORI还在除美国外的60多个国家获批，包括欧盟，加拿大，中国，韩国，日本和澳大利亚。
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求助原研克唑替尼说明书
亲爱的虫友们，我想在辉瑞官网下载一篇克唑替尼（赛可瑞）说明书，但是没有权限，请有权限的朋友帮帮忙，小女子在这里先谢谢了！
.cn/products/pharmaceutical_products_cn.aspx
谢谢你的回复，但我想要原研说明书 : Originally posted by 小懒鱼鱼 at
谢谢你的回复，但我想要原研说明书 告诉个邮箱吧，我发给你。 不知道肿么上传！ 告诉个邮箱吧，我发给你，不知道肿么上传！ : Originally posted by tianchao7133 at
告诉个邮箱吧，我发给你，不知道肿么上传！ 邮箱：
非常感谢！ : Originally posted by tianchao7133 at
告诉个邮箱吧，我发给你，不知道肿么上传！ 药剂小兵同志，如果你上线了麻烦你把克唑替尼的说明书发到我邮箱，非常感谢你的帮助！ : Originally posted by 小懒鱼鱼 at
药剂小兵同志，如果你上线了麻烦你把克唑替尼的说明书发到我邮箱，非常感谢你的帮助！... 已发！ : Originally posted by tianchao7133 at
已发！... 你有中文版的么 : Originally posted by 小懒鱼鱼 at
你有中文版的么 没有啊！ 谢谢你的应助啊！ 克唑替尼的杂质是哪些，请高手赐教
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