高淳区医疗器械“五整治”专项行动实施方案_本局工作_工作文件_南京市高淳区食品药品监督管理局
mtDropDownSet.registry = [];
function mtDropDownSet(iDirection, iLeft, iTop, iReferencePoint) {
this.addMenu = addM
this.showMenu = showM
this.hideMenu = hideM
this.hide =
var menus = [];
var _this =
var current =
this.index = mtDropDownSet.registry.
mtDropDownSet.registry[this.index] =
function addMenu(oActuator) {
var m = new mtDropDown(oActuator, iDirection, iLeft, iTop, iReferencePoint, this);
menus[menus.length] =
function showMenu(oMenu) {
if (oMenu != current) {
if (current != null) hide(current);
current = oM
oMenu.show();
cancelHide(oMenu);
function hideMenu(oMenu) {
if (current == oMenu && oMenu.isOpen) {
if (!oMenu.hideTimer) scheduleHide(oMenu);
function scheduleHide(oMenu) {
oMenu.onqueue();
oMenu.hideTimer = window.setTimeout("mtDropDownSet.registry[" + _this.index + "].hide(mtDropDown.registry[" + oMenu.index + "])", mtDropDown.hideDelay);
function cancelHide(oMenu) {
if (oMenu.hideTimer) {
window.clearTimeout(oMenu.hideTimer);
oMenu.hideTimer =
function hide(oMenu) {
if (!oMenu && current) oMenu =
if (oMenu && current == oMenu && oMenu.isOpen) {
cancelHide(oMenu);
oMenu.hideTimer =
oMenu.hide();
function mtDropDownItem(sText, sUrl, oParent) {
this.toString = toS
this.text = sT
this.url = sU
this.parentMenu = oP
function toString(bDingbat) {
var sDingbat = bDingbat ? mtDropDown.dingbatOff : mtDropDown.spacerG
var iEdgePadding = mtDropDown.itemPadding + mtDropDown.menuP
var sPaddingLeft = "padding:" + mtDropDown.itemPadding + " padding-left:" + iEdgePadding + ""
var sPaddingRight = "padding:" + mtDropDown.itemPadding + " padding-right:" + iEdgePadding + ""
return '' +
sText + '' +
function Accelimation(from, to, time, zip) {
if (typeof zip == "undefined") zip = 0;
if (typeof unit == "undefined") unit = "px";
this.zip = -
this.unit =
this.timer =
this.onend = new Function();
this.onframe = new Function();
Accelimation.prototype.start = function() {
this.t0 = new Date().getTime();
this.t1 = this.t0 + this.
var dx = this.x1 - this.x0;
this.c1 = this.x0 + ((1 + this.zip) * dx / 3);
this.c2 = this.x0 + ((2 + this.zip) * dx / 3);
Accelimation._add(this);
Accelimation.prototype.stop = function() {
Accelimation._remove(this);
Accelimation.prototype._paint = function(time) {
if (time < this.t1) {
var elapsed = time - this.t0;
this.onframe(Accelimation._getBezier(elapsed/this.dt,this.x0,this.x1,this.c1,this.c2));
else this._end();
Accelimation.prototype._end = function() {
Accelimation._remove(this);
this.onframe(this.x1);
this.onend();
Accelimation._add = function(o) {
var index = this.instances.
this.instances[index] =
if (this.instances.length == 1) {
this.timerID = window.setInterval("Accelimation._paintAll()", this.targetRes);
Accelimation._remove = function(o) {
for (var i = 0; i < this.instances. i++) {
if (o == this.instances[i]) {
this.instances = this.instances.slice(0,i).concat( this.instances.slice(i+1) );
if (this.instances.length == 0) {
window.clearInterval(this.timerID);
this.timerID =
Accelimation._paintAll = function() {
var now = new Date().getTime();
for (var i = 0; i < this.instances. i++) {
this.instances[i]._paint(now);
Accelimation._B1 = function(t) { return t*t*t }
Accelimation._B2 = function(t) { return 3*t*t*(1-t) }
Accelimation._B3 = function(t) { return 3*t*(1-t)*(1-t) }
Accelimation._B4 = function(t) { return (1-t)*(1-t)*(1-t) }
Accelimation._getBezier = function(percent,startPos,endPos,control1,control2) {
return endPos * this._B1(percent) + control2 * this._B2(percent) + control1 * this._B3(percent) + startPos * this._B4(percent);
Accelimation.instances = [];
Accelimation.targetRes = 10;
Accelimation.timerID =
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高淳区医疗器械“五整治”专项行动实施方案
根据国家食品药品监督管理总局的统一部署，江苏省食品药品监督管理局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（苏食药监械管〔2014〕51号）和南京市食品药品监督管局《关于印发南京市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（宁食药监械管〔2014〕99号）精神和要求，结合我区医疗器械监管实际，制定本方案。
&&& 一、行动目标
（一）结合高淳区本地企业实际，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，严厉打击违法违规行为，营造医疗器械监管的高压态势。
（二）按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
（三）结合迎青奥200天医疗器械专项整治、医疗器械质量万里行活动和医疗器械安全宣传月活动，曝光违法违规行为，普及医疗器械安全使用知识，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的常规工作机制。
（四）通过综合手段，吸引和发动社会各方参与，努力营造社会共治的医疗器械监管新格局，营造多方共赢的良好氛围。
&&& 二、整治重点
（一）注册环节：配合市局做好对一类医疗器械首次注册申报审核环节中送检样品生产过程的真实性核查工作。
（二）生产环节：结合高淳区五家医疗器械生产企业现状，重点整治是否存在不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和不按注册产品标准进行出厂检验即放行产品四种行为。
（三）经营环节：我局应结合迎青奥200天医疗器械专项整治行动，针对高淳本地医疗器械经营企业多而散的现状，重点整治擅自变更注册地址、注册地址不存在或企业查无下落，以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售/验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
对无证经营行为，现场检查的重点区域，应放在居民小区、商贸城、地下商场等违法违规行为高发的区域，特别是历次专项整顿问题集中、不断反复的地区，应安排多次检查，尤其是突击检查，防止违法违规行为死灰复燃。
（四）非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。
（五）使用环节：重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂、专科医院专科产品无证经营、一次性输液器等耗材过期使用等行为。
&&& 三、时间安排
这次专项行动共分动员部署、自查自纠、检查整治、评估总结四个阶段进行，时间从2014年3月底开始至8月中旬结束。
（一）动员部署阶段（4月10日前）。各相关科室要根据本行动方案，结合高淳本地实际，抓住突出问题和薄弱环节，制定具体行动方案。要明确目标任务，层层动员部署，认真组织实施，做到目标明确、组织有力、措施得当、责任落实。
（二）自查自纠阶段（4月15日前）。通过短信平台、电话通知等通信手段督促全区医疗器械生产、经营企业认真学习并自觉遵守相关管理规定，全面开展自查自纠工作，对自查发现的不规范行为，企业应立即予以整改。
（三）检查整治阶段（4月15日-7月15日）。各相关科室要严格按照省市局工作要求，结合高淳本地实际，按已制定的实施方案和行动计划对辖区内相关单位、区域进行全面检查。现场检查中对生产、经营环节发现的可疑问题品种，应进行针对性抽验，集中交由市局送省医疗器械检测所检测；对监督检查中发现的问题，要追根溯源、深查深究，发现重大线索或重大案件应及时上报市局。
（四）评估总结阶段（7月15日-8月15日）。各相关科室负责人要按照市局要求认真做好数据汇总并上报，并对专项检查进行总结评估，巩固检查成果，完善监管机制。要进一步制定完善医疗器械生产、经营监督管理制度，并督促有关企业严格落实。
&&& 四、工作要求
（一）加强领导、密切配合。对医疗器械“五整治”专项行动，各相关科室应在思想上高度重视，互相配合。要强化领导，精心组织，做好分工，责任到人，确保整治工作取得实效，社会反响总体良好。同时要加强与区工商、卫生、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成打击整治的合力。
（二）强化宣传，凝聚共识。专项行动期间应加强舆论宣传，注重正面引导，营造良好的舆论氛围。面向社会公众大力宣传医疗器械相关法律、法规，切实提高广大群众识假辨假和防范风险的意识和能力。
（三）从严执法，加大惩处。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。
（四）标本兼治，长效监管。医疗器械监管各相关科室要认真总结医疗器械“五整治”专项行动经验，努力查找工作中的薄弱环节，以整治促规范。通过专项整治把执法与制度建设结合起来，把行为整治与行业自律、诚信体系建设结合起来，进一步建立健全医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制，切实保障百姓用械安全。
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不会清你人物的
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我不晓得&#128531;
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