广东食品药品职业技术学校招生专业知多少？_百度知道
广东食品药品职业技术学校招生专业知多少？
中药调配,植物性营养与保健,半成品,揪鸵捣较颉靠稍谑称飞笠,药品质量检测,中药制剂【培养目标】培养掌握中药制剂基础理论知识和专业技能,常用办公软件的使用,信息资料的搜集,中药基础理论知识和基本技能,中药储存与养护,揪鸵捣较颉勘咀ㄒ当弦瞪饕Ｈ问称芬┢防喙こУ墓こ淌┕,医用传感器,酒店,局饕纬獭拷ㄖ构造,企业公司的食堂以及食品生产单位从事食品的营养保健指导的中等技术应用型人才,机械基础,维护,能够在学校,建筑给排水工程等,局饕纬獭肯憔懔细怕,生产管理,食品加工技术,从事食品质量监督管理,揪鸵捣较颉垦弦岛罂稍谏埔,局饕纬獭渴称飞锘,质量管理等方面的工作,熟悉食品行业主要质量控制体系和食品企业质量认证体系的知识,药品营销等相关工作的中等技术应用型人才,食品安全技术,地形测绘,电子技术基础,厂房建设,食品营养与卫生,能够适应中药饮片,卫生防疫部门等单位从事化妆品质量的分析检验工作。工程及机械类12,生产管理,机关单位,检测,中药制剂分析技术,熟悉食品行业主要质量控制体系和食品企业质量认证体系的知识,档案管理,揪鸵捣较颉靠纱邮率称飞笠,辅料等的分析检验及药品质量管理等工作的中等技术应用型人才,行政事业单位的人力资源管理,中药学,化妆品质量管理与法规,医药经营企业,服务行业的中等技术应用型人才,掌握质量控制,推销艺术与技巧,施工,医药营销基层管理等工作的中等技术应用型人才。 【主要课程】医学基础,中药炮制,GMP实务及微生物学和药物检验技术的综合应用技能训练,也可在进出口检疫部门,也可在社区的营养与食品安全服务部门,质量管理等方面的工作。9,SSOP管理技术等,制药工厂设计,销售,实用心理学等【就业方向】本专业学生毕业后能够胜任工商企业,测量工程技术【培养目标】本专业培养从事地形图测绘,熟悉国内食品法律法规与标准,卫生防疫部门等单位从事食品检验,生产原料及产品质量监控测试,能在食品药品监督管理岗位从事食品监督或在食品生产企业及餐饮行业进行食品质量控制,中药化学,公关礼仪,日化产品的生产工艺操作,质量管理等方面的工作,经营企业,天然药物化学,管理相关的中等技术应用型人才。 【主要课程】主要学习医学基础,质量控制,医院等单位从事中药生产工艺操作,秘书实务,医用检验分析仪器,生产管理,方剂与中成药,药事管理与法规等,经营,食品微生物检验技术,实用型秘书人才,掌握食品及药品机电设备的使用,消费心理学,自动控制技术,施工组织设计,揪鸵捣较颉垦弦岛笾饕诠愣∮绕涫侵榻侵薜厍慕ㄖ施工单位及城镇建设,GMP实务等,测绘管理等,交通,药材公司,生物制药工艺与技术,从事食品安全监管工作的中等技术型人才,中药炮制技术,餐饮业的营养配餐部门从事营养保健的指导工作,揪鸵捣较颉靠稍谑称芳坝＝∑飞笠,中药调配,了解动植物检验检疫知识的中等技术应用型人才,现代食品分析技术,中药零售店,测绘,能在药品生产,品质控制,医用物理学,药用植物识别技术,熟悉食品法律法规与标准,生物医学检测技术,食品安全概论,中药调剂技术,中药鉴定技术,食品感观检验技术,生物制药【培养目标】本专业培养面向医药卫生行业与生物技术领域相关的药品生产,医学基础,健康体检中心,健康咨询,生产管理,医药商品采购,中药制剂技术,环保,局饕纬獭恐饕耙┯没』,食品理化分析与检验等,以及工业与民用建筑等相关岗位及基层管理的工作。13,药用基础化学,仪器分析,化妆品检验技术,中药化学,能够从事中药炮制加工,医药营销【培养目标】培养掌握药学基本知识和医药营销知识及技巧,检测中心和经营公司等企事业单位从事医疗器械的生产管理与质量控制,故障诊断与维修,疾病营养学,工程质量控制,常规仪器分析及生物检定,GSP实务等,仪器检测,医院等企事业单位从事医药市场推广,医疗器械【培养目标】 培养具有医疗器械制造与维护基础理论知识和基本技能,食品流通和餐饮企业,中药调剂,中药调剂技术,从事秘书及其相关工作的复合型,品质控制,局饕纬獭抗こ讨仆,控制测量,品质控制,医药公司和药品经销部门从事制剂生产,进出口检疫部门,药品经营与管理的基本知识,逼芳拔拿乩10,食品营养与卫生,食品微生物检验技术,中药制剂技术,药物分析,制剂工艺与技术,揪鸵捣较颉靠稍谏锘,医院等单位,了解化妆品政策法规以及化妆品企业运营管理和营销渠道的中等技术应用型人才,药事管理与法规,中成药和中药制剂生产,食品营养与卫生,药物学,工程测量,药物制剂【培养目标】培养熟悉药学,具有中药制剂基本生产技能,药品采购,测量平差,具有综合职业能力和全面素质,各类医疗器械生产,能够适应医疗器械生产,企业管理学,药品储存与养护,中药营销及药事管理等工作。5,常规仪器分析及生物检定技术,制药设备,食品质量检测【培养目标】本专业主要培养掌握食品常规检验技术,局饕纬獭考蛎飨执河,GMP实务,生物制药和生物技术等相关企事业单位从事一线生产,揪鸵捣较颉靠稍谝皆,中药鉴定技术,中药商品学,食品掺伪检验技术,矿山测量及建筑工程现场施工测量等工作的中等技术应用型人才,熟悉食品法律法规与标准,医疗器械管理与法规等,生物药物分析,食品原材料质量控制与管理,药物分析,局饕纬獭恐幸┭,经营和销售等生产,成品,及计算机文字处理等辅助性管理及行政管理工作。11,,食品理化分析与检验等,药品养护等方面的工作。食品类7,施工技术,矿山等部门的测量技术或工程管理工作。近几年毕业生就业率均为100%。14,食品机械与设备,医药商品学,食品质量管理,仪器分析,工程预算,生产设备操作等工作,公关文秘,食品加工技术,药物制剂机械与设备,药物学,掌握秘书工作必需的理论知识和运作技能,药品营销等相关工作。2,水利,药品生物测定,药品生产企业,中药制药设备,食品微生物检验技术,使用等领域从事药品原料,计算机应用基础等,营养保健【培养目标】培养具有营养保健知识和销售技能,维护及保养等工作。 15,管理,电工技术,熟悉化妆品常规的检验,化妆品技术【培养目标】本专业主要培养掌握化妆品生产技术,具有进行营养搭配,地籍测量,管理,揪鸵捣较颉靠稍谥埔┥笠,药品制造,精细化工概论,中药营销及药事管理等工作。4,使用及监督等环节的分析,制剂工程,公关关系与商务礼仪,大型影像设备,中药零售店,质量控制,化妆品生产工艺及设备等,化妆品生产及经营企业,生产管理,药事管理与法规,局饕纬獭恐饕笆称飞锘,医学基础,控制测量,生物技术制药,食品安全监管【培养目标】培养具有食品理化检验技术能力,国土资源,能从事食品药品工厂设计,食品法律法规与标准,方剂与中成药,应用写作,揪鸵捣较颉勘弦岛罂傻礁骷兑揭┪郎,GMP实务等课程,中药【培养目标】培养具有中药鉴定,中药制剂制备,计算机录入与排版技术,餐饮业的营养配餐部门从事食品安全监管工作。8,药品营销,动植物检验检疫技术,秘书与办公自动化【培养目标】本专业主要面向企事业单位和党政机关,药事管理,建筑结构,药用植物识别技术,建设,工业制剂,药剂学,局饕纬獭炕凳锻,营养计算,改造等管理及技术岗位,分析检测,美容美体行业,药厂污水处理,地质,食品检验,局饕纬獭恐幸┗±砺,中药制剂能力,改造等中等技术应用型人才,行政管理常识,日化生产及经营企业从事化妆品,机械加工工艺学,微生物检验技术,食品药品机械【培养目标】本专业培养具有食品加工基础知识和药物制剂生产的基础知识,药品储存保管及药品管理,药理学,单位膳食工作等从事食品营养指导,检验及质量管理工作。6,药膳与保健,工艺管理等生产,仪器分析,具有良好的职业素质和敬业精神,药品生产企业,食品法律法规与标准等,掌握常用制剂制备的基本理论与操作技能,食品加工技术,食品加工技术,农业,揪鸵捣较颉靠稍谝┢飞笠导熬笠荡邮乱┢飞,物流管理,免疫学,也可在社区的营养与食品安全服务部门,揪鸵捣较颉靠稍谥幸┥笠,商务秘书英语,医用电子仪器,药物检验【培养目标】培养具备药物分析技术基本理论知识和技能,微生物学,药剂学,机械制图,保养及管理等技能的中等技术应用型人才,能从事药物制剂生产,食品快速检测技术,营养互补和营养平衡的能力,服务等工作的中等技术应用型人才,食品流通和餐饮企业,揪鸵捣较颉靠稍谥幸┥笠,电子商务常识,药品GMP与GSP,餐馆,揪鸵捣较颉靠稍谑称飞熬笠,广东食品药品职业技术学校招生专业介绍,局饕纬獭恐幸交纠砺,从事中药制剂生产工艺操作,医院药房等相关设备维修保养,药品销售等方面的中等技术应用型人才,药物制剂设备,检验,建筑力学,局饕纬獭恳窖Щ,食品添加剂生产及经营企业,房地产测绘,流通,经济法常识,中药材GAP技术,能在医药经营领域从事医药商品营销,管理学,药品检验,工程测量,管理,质量控制,食品理化检验技术,原料生产及产品质量控制,基础营养学,建筑工程技术（医药工程方向）【培养目标】培养掌握食品药品工程专业基本知识,化妆品加工技术,医药市场营销学,文书与档案基础,产品销售以及产品检验等岗位的工作。毕业可获得本专业学历毕业证及相应等级的技能证。3,培养符合当前秘书工作特点和发展趋势,实用电工技术,局饕纬獭可锘,食品流通和餐饮企业,药事管理与法规,中药制剂分析,中药炮制技术,药剂学,医药类1,设备管理及机械营销等工作。,
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出门在外也不愁临沂食品药品监督管理局
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&&临沂食品药品监督管理局--->政务公开
--->业务工作
发布日期：[]&&& 点击[4386]次
4.1业务类型
&& 4.1.1行政许可事项
信息索取号: 7-000001
药品经营（零售）企业筹建
《中华人民共和国药品管理法》第十四条
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条
1、拟筹建药品零售企业申请（须含有申请许可的详细项目，内容正确）；
2、《药品经营企业筹建申请事项和基本情况表》（从药品、医疗器械经营许可证管理系统大厅版软件中正确填写打印，并同时提交导出的电子文档，电子文档名称后加企业全称；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件复印件（法人企业分支机构不出具）；
4、当地食品药品监督管理部门出具的，拟筹建药品零售企业的法定代表人、企业负责人及质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形证明文件；
5、拟办企业依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；全体从业人员的个人简历、身份证、学历证明原件、复印件；
拟办企业质量负责人和药学技术人员还应提供不在原单位在职在岗证明文件，行政区外人员应提供暂住证复印件；
6、拟设营业场所、仓库位置图、平面功能布局图（标明详细地址、药品分类布局、面积）及周边卫生环境情况说明；
7、法人企业申请开办药品零售企业同时提交下列材料：
（1）、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《企业法人营业执照》复印件；
（2）、含保证药品质量、不得自行采购等内容的委托配送合同或协议书。
8、所提交材料真实有效的自我保证声明；
9、市食品药品监督管理局要求提交的其他材料。
　　（一）拟开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人应熟悉并遵守有关药事管理的法律、法规，无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形，具有良好的职业道德。
（二）在城市（含县城，下同）开办药品零售企业的，应具有与经营范围相适应的执业药师（执业中药师）或从业（中）药师和药师（中药师）以上药学技术人员各1人，其他从业人员须是高中或相当于高中及以上学历；在乡镇以下（含）区域开办处方药品零售企业的，具有药师（中药师）以上药学技术人员1人，其他从业人员须是高中或相当于高中及以上学历；以上人员不得在其他单位（岗位）兼职。在农村开办非处方药、乙类非处方药药品零售企业的，其从业人员2人（含）以上，并具有高中或相当于高中及以上学历。
（三）申请开办药品零售企业，应具有符合规定的营业场所和仓储场所（在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域）；申请开办药品零售企业的营业场所面积：农村药店最低标准20M2，城市药店60M2以上；企业根据经营规模，确无必要设置仓库的，可以不设仓库，若设置仓库，其仓储面积20M2以上。
（四）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
（五）跨地域申请开办连锁门店的药品零售连锁企业，其总部或分部须通过GSP认证。
受理—审核—审批—下发行政决定
信息索取号: 7-000002
药品经营（零售）验收发证
《中华人民共和国药品管理法》第十四条
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条
1、药品零售企业验收申请；
2、市食品药品监督管理局同意筹建的批件；
3、《药品经营企业验收申请基本情况表》（从药品、医疗器械经营许可证管理系统大厅版软件中正确填写打印，并同时提交导出的电子文档，电子文档名称后加企业全称）；
4、《药品经营许可证（零售）申请表》；
5、全体从业人员名单及从业人员的上岗证、健康体检登记卡复印件；
6、营业场所、仓库位置图、平面布局图及房屋产权或使用权证明文件
7、企业质量管理文件及主要设施、设备目录
8、所提交材料真实有效的自我保证声明
9、市食品药品监督管理局要求提交的其他材料。
1、有经市食品药品监督管理局同意开办的批件，并符合申报与审批的内容要求。
2、拟办药品零售企业全体从业人员经市食品药品监督管理局培训，并取得上岗证。
3、经营场所、仓库的经营储存设施、调控温湿度设备和各项质量管理制度、记录齐全，并达到药品分类标示明确的要求；经营特殊管理药品的，应符合国家相关规定。
4、全体从业人员应体检合格并取得市食品药品监督管理局核发的健康体检登记卡。
5、全体从业人员到岗。
受理—审核—验收—审批—发证.
　15工作日
信息索取号: 7-000003
药品经营（零售）登记、许可事项变更
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条
《药品经营许可证管理办法》
申报资料：
一、变更许可登记事项需提交以下申报资料
（一）药品经营企业变更许可事项申请；
（二）药品经营许可证变更许可登记事项申请表；
（三）《药品经营企业变更申请表》（从药品、医疗器械经营许可证管理系统大厅版软件中正确填写打印，并同时提交导出的电子文档，电子文档名称后加企业全称，保证电子文档内容准确无误，无计算机病毒。）；
（四）加盖企业原印章的《药品经营许可证》（正、副本）、《企业法人营业执照》或《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（五）无企业因违法经营已被当地药品监督管理部门立案调查，尚未结案的证明文件；
（六）所提交材料真实有效的自我保证声明；
（七）市食品药品监督管理局要求提交的其他材料。
二、药品经营企业申请下列变更事项的，除提交以上规定的有关资料外，另须分别提交以下资料
（一）变更企业法定代表人（企业负责人）的：
1、药品零售经营主体是个人独资企业、合伙企业或个体工商户的，《药品经营许可证》“企业负责人”变更的，应先行注销原企业《药品经营许可证》，后按药品零售企业申办程序申请开办，重新进行GSP认证。
2 、（1）是法人企业的须有该企业主管部门或董事会的任命文件
&&& （2） 需有新任法定代表人（企业负责人）所在县级以上药监部门出具的有无《药品管理法》第76、83条规定情形的证明文件；
&&& （3）新任法定代表人（企业负责人）个人简历及身份证、学历、上岗证、健康卡复印件，是药学技术人员的须有药学执业资格证书、注册证或药学职称资格证书及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件，是行政区外人员的须有暂住证复印件；
&& （4）新任法定代表人（企业负责人）与药学技术人员签定的劳动合同或劳动协议。
&& （5）对新任法定代表人（企业负责人）任职的决议或企业任命文件；
&& （6）包含姓名、性别、出生年月、学历、职称、工作岗位等内容的企业新旧人员情况对照表；
（二）变更企业质量负责人的：
1、需有新任企业质量负责人所在地药监部门出具的有无《药品管理法》第76、83条规定情形的说明文件；
2、新任企业质量负责人个人简历及身份证、学历、上岗证、健康卡复印件，是药学技术人员的须有药学执业资格证书、注册证或药学职称资格证书及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件，是行政区外人员的须有暂住证复印件；
3、法定代表人（企业负责人）与质量负责人签定的劳动合同或劳动协议；
4、对新任企业质量负责人任职的决议或企业任命文件；
5、包含姓名、性别、出生年月、学历、职称、工作岗位等内容的企业新旧人员情况对照表；
（三）变更经营范围：
1、有与变更的经营范围相适应的药学技术人员的个人简历、身份证、学历、上岗证、健康卡复印件、药学执业资格证书、注册证或药学职称证书复印件及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件，是行政区外人员的须有暂住证复印件；法定代表人（企业负责人）与药学技术人员签定的劳动合同或劳动协议；
2、营业场所、仓库平面功能布局图（详细标明地址、名称、面积、设施设备名称、位置。下同）。
（四）变更注册经营地址：
1、经营场所位置图及功能布局平面图（标明详细地址、药品分类布局、面积）及周边卫生环境情况说明；
2、房屋产权或使用权证明文件复印件。
（五）变更仓库地址（包括增加仓库）：
1、仓库平面布局图（标明详细地址、药品分类布局、面积）及周边卫生环境情况说明；
2、房屋产权或使用权证明文件复印件。
(六)变更企业名称、企业性质等其他登记事项的：
药品零售经营主体是企业的，申办名称变更的，应提供与原营业执照工商注册号、成立时间相同的变更后的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》。未能提交的，不予办理变更手续；
药品零售经营主体是个体工商户的，《药品经营许可证》“企业名称”变更时，应先行注销原《药品经营许可证》后，按药品零售企业申办程序申请开办，重新进行GSP认证。
（七）变更药学技术人员及其他从业人员的：
新任人员的个人简历及身份证、学历、上岗证、健康卡、法定代表人（企业负责人）与其签定的劳动合同或协议复印件，是药学技术人员的须有药学执业资格证书、注册证或药学职称资格证书及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件，是行政区外人员的须有暂住证复印件；
申请人提交的以上资料须与原件（原件核对后即时退回）核对，在复印件上注明“与原件相符”字样，并签名盖章；提交的以上资料一式两份，A4纸打印或复印，按顺序装订成册。
申报条件：
（一）药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
（二）药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
（三）许可事项变更是指药品经营企业《药品经营许可证》中的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人（指法人企业）或企业负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
（四）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》。
（五）企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请；对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，或超过规定时限未进行GSP认证的，一律不予以受理《药品经营许可证》的变更申请。
（六）隶属法人企业或有上级主管部门的非法人企业变更许可事项，其药品经营企业变更许可登记事项申请、填报的《药品经营许可证变更许可事项审批表》、《药品经营企业变更申请表》等材料必须经其隶属的法人企业或上级主管部门签章同意。
受理—审核—验收—审批—下发行政决定
信息索取号: 7-000004
药品经营（零售）许可证换发
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号2002年9月15日施行)第十七条;
2、《药品经营许可证管理办法》第十九条。
1、换发药品经营许可证申请表（包括电子版）；
2、《药品经营许可证》正本、副本复印件；
3、营业执照复印件；4、GSP认证证书复印件。
1、依法取得《药品经营许可证》；
2、依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书；
3、依法在工商行政管理部门登记注册，取得《营业执照》。
县局审查-市局审核受理-换证
10个工作日
信息索取号: 7-000005
药品经营（零售）许可证补发
《药品经营许可证管理办法》第二十九条。
1、补发药品行政许可证明文件申请表;
2、《药品经营许可证》正本、副本复印件；
3、营业执照复印件；
4、刊登遗失声明的报纸原件。
1、在《临沂日报》或《沂蒙晚报》刊登遗失声明;
2、刊登遗失声明满1个月后，申请人提交补发许可证申请，由企业所在地县级食品药品监督管理部门签署意见后5个工作日负责转报市食品药品监督管理局;
县局审查-市局审核受理-补发
15个工作日
信息索取号: 7-000006
药品经营(零售)许可证注销
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号2002年9月15日施行)；
2、《药品经营许可证管理办法》
1、注销药品经营许可证申请表；
2、《药品经营许可证》正本、副本原件。
申请补证企业应当具备以下条件:
1、《药品经营行可证》有效期限届满持证单位未按规定时限提出换证申请的；
2、持证单位终止经营活动的；
3、《药品经营许可证》依法被撤回、撤销、吊销或宣布无效的；
4、因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；
5、法律、法规规定应当注销行政许可的其它情形。
县局审查-市局审核受理-注销
10个工作日
信息索取号: 7-000007
药品经营质量管理规范（GSP）认证
《中华人民共和国药品管理法》第十六条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号、2002年9月15日施行）第十三条
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；
2、《药品经营许可证》正副本和营业执照复印件；
3、企业实施药品经营质量管理规范情况自查报告；
4、企业负责人和质量管理人员情况表及专业技术职称证书、执业药师注册证（学历证书）复印件；
5、企业验收、养护人员情况表及专业技术职称证书（学历证书）复印件；
6、企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表；
7、企业药品经营质量管理及程序文件目录；
8、企业管理组织、机构设置与职能框图；
9、企业经营场所和仓库平面布局图；
10、企业所在地食品药品监部门出具的无经营假劣药品（12月内）情况证明材料复印件；
11、所报材料真实有效性的自我保证声明。
达到《药品经营质量管理规范验收细则》标准。
受理-审核-上报
城市药店每店3000元；农村处方药店每店2000元；非处方药店每店1000元
鲁价费发（2004）98号文
信息索取号: 7-000008
二类精神药品经营许可（零售）
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号，2005年11月1日施行）
1、药品零售连锁企业经营二类精神药品申请报告；
2、企业自查报告；
3、企业保证经营安全的规章制度。
1、依法取得《药品经营许可证》（零售连锁）；
2、有相对独立的场所或专柜，基本设施牢固，有防盗、防火等设施；
3、建立严格的购进、验收、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告及24小时值班制度；
4、建立二类精神药品专账及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等记录。
受理—审核—验收—下发行政决定—备案
20个工作日
10个工作日
信息索取号: 7-000009
医疗器械经营受理审查
《医疗器械监督管理条例》第二十四条
医疗器械经营企业许可证管理办法》
1.《医疗器械经营企业许可申请表》（纸制和电子文档，且二者核对码应一致）；
2.申请人的资格证明复印件；
3.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
4.质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
5.售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
6.经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
7.质量管理制度、规定或质量管理体系文件；
8.申报材料真实性保证声明。
1.企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。
2.设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。
经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械产品的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
3.具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
4.具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。
经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；
经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；
经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
经营场所与仓库、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁，屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
场所内应当具有与经营产品和规模相适的样品和资料陈列展示柜台、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施、设备。场所内外标识和广告应当符合国家、省的有关规定。
经营助听器的，还应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
跨设区市设立的分支机构，经营场所的条件与其法人企业的条件相同。
5.具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。
经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；
经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
仓库与办公、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。库内卫生整洁，避光、通风、干燥，符合产品的特性和标准。库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。待验区（品）、合格区（品）、不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚，无菌和植入产品应当设立专区、专柜。
仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架、符合要求的照明、消防、避光、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施和设备，并保持完好。
法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
跨设区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件相同。
外省（直辖市）医疗器械经营企业在临沂市行政区域内增设仓库的，仓库设置条件应符合山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的相关要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。
6.建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。质量管理制度、规定主要包括：
⑴组织机构、人员与职能的规定（含组织机构图）；
⑵采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法；
⑶仓库管理、出库复核的管理制度；
⑷不合格品处理的管理制度；
⑸质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；
⑹员工相关培训的管理制度；
⑺质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）、培训档案等。
⑻质量工作记录的管理制度，包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。各项纪录设置内容详细，填写规范、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不应少于3年。
经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。
经营一次性使用无菌医疗器械的，应当同时按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。
受理—现场核查—上报
　15工作日
信息索取号: 7-000010
医疗器械经营登记、许可事项变更
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应当填写《医疗器械经营企业变更申请表》（纸制和电子文档）向临沂市食品药品监督管理局提出申请，并同时提交加盖本企业原印印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议、申报材料真实性保证声明等。变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和质量管理制度、规定或质量管理体系文件。
变更质量管理人的，应当同时提交拟任质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
变更企业注册地址或仓库地址的，应当同时提交拟变更后地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件（增加范围）及相关的申报材料。
已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请增加经营需要特殊管理的医疗器械产品（含一次性使用无菌医疗器械）的，应当同时提交质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历、仓库地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、质量管理体系文件，以及国家规定的其它材料。
跨省辖区设置仓库的，应当同时提交以下加盖企业原印印章的相关材料（一式三份）：
1.医疗器械经营企业许可证变更申请表；
2.《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
3.《营业执照》副本复印件；
4.拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
5.新增仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、储存条件说明。
符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》现场核查标准的条件
受理—审核核查—上报
　15工作日
信息索取号: 7-000011
一类医疗器械产品注册
　《医疗器械监督管理条例》第八条
1、一类医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、适用的产品标准及说明；
4、产品性能检测报告；
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力说明；
6、医疗器械说明书；
7、产品质量跟踪报告（适用于重新注册）；
8、原医疗器械注册证书原件（适用于重新注册）；
9、所提交材料的真实性自我保证声明；
10、其它相关材料。
1、医疗器械生产企业需具以下资格证明：
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
2、申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
受理—审核—发放产品注册证—备案
信息索取号: 7-000012
医疗机构制剂注册
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号2002年9月15日施行）第二十三条；
2、《医疗机构制剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第20号）；
3、《&医疗机构制剂注册管理办法&实施细则》(山东省食品药品监督管理局鲁食药监发〔2005〕42号)
1、制剂名称及命名依据；2、立题目的以及该品种的市场供应情况；3、证明性文件；4、标签及说明书设计样稿；5、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；6、配制工艺的研究资料及文献资料；7、质量研究的试验资料及文献资料；8、制剂的质量标准草案及起草说明；9、制剂的稳定性试验资料；10、样品的自检报告书；11、辅料的来源及质量标准；12、直接接触制剂的包装材料和容器选择依据及质量标准；13、主要药效学试验及文献资料；14、急性毒性试验资料及文献资料；15、长期毒性试验资料及文献资料；16、临床研究方案；17、临床研究总结。
1、依法取得《医疗机构制剂许可证》，有相应的制剂配制范围；
2、未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构仅限申报中药制剂。
受理-审核-验收-上报
15个工作日
4.1.2行政事业性收费
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北京市食品药品监督管理局
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河北省食品药品监督管理局
山西省食品药品监督管理局
内蒙古食品药品监督管理局
辽宁省食品药品监督管理局
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江西省食品药品监督管理局
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湖北省食品药品监督管理局
湖南省食品药品监督管理局
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广西区食品药品监督管理局
海南省食品药品监督管理局
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甘肃省食品药品监督管理局
青海省食品药品监督管理局
新疆食品药品监督管理局
宁夏食品药品监督管理局
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济南市食品药品监督管理局
青岛市食品药品监督管理局
淄博市食品药品监督管理局
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东营市食品药品监督管理局
烟台市食品药品监督管理局
潍坊市食品药品监督管理局
济宁市食品药品监督管理局
泰安市食品药品监督管理局
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罗庄区食品药品监督管理局
河东区食品药品监督管理局
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苍山县食品药品监督管理局
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沂南县食品药品监督管理局
平邑县食品药品监督管理局
县食品药品监督管理局
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临沭县食品药品监督管理局
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临沂市政府
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临沂市统战部
临沂市政法委
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临沂市国土局
临沂市地税局
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临沂市统计局
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