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浙江金华康恩贝生物制药有限公司
技术标准（SP）
文件编号： 起草 日期
题目： 审核 日期
编写部门 新订 替代 批准 日期
√ 执行日期 有效期至
通用名称：氢溴酸加兰他敏
英文名称：Galanthamine Hydrobromide
物料代码：座机***号码
4.2供应商、生产商
供应商：浙江一新制药股份有限公司
生产商：浙江一新制药股份有限公司
4.3引用标准：《中国药典》2010年版第一增补本二部
4.4质量指标
项目 《中国药典》2010年版
第一增补本二部 企业内控标准
外观 本品为白色或类白色的结晶性粉末
比旋度 -90°～-100°
吸收系数 79.6～86.2
（1）化学反应
（2）液相色谱
（3）化学反应 应呈正反应。
供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
本品的水溶液显溴化物的鉴别反应。
溶液的澄清度 应澄清
酸度 pH值为4.5～6.5
有关物质 单个杂质不得过1.0%；总杂质不得过2.0%
干燥失重 不得过1.0%
微生物限度 细菌数不得过1000cfu/g
霉菌和酵母菌数不得过100cfu/g 细菌数不得过500cfu/g
霉菌和酵母菌数不得过50cfu/g
大肠埃希菌不得检出
【含量测定】 按干燥品计不得少于98.0% 按干燥品计不得少于98.5%
4.5 检验方法
取本品适量在明亮处观察本品为白色或类白色的结晶性粉末。
4.5.1.1比旋度
取本品1.0g，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，照SOP-QC1-011（旋光度测定法标准操作规程）m─样品重量（g）；
L─测定管长度干燥失重μl注入液相色谱仪，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的高约为满量程的%；μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍供试品溶
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